ISO 13485:2016 — Descubrimiento y requisitos fundamentales
Público Cualquier profesional de la calidad de productos sanitarios
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Situar la norma ISO 13485:2016 en su contexto regulatorio europeo (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) e identificar las obligaciones asociadas según el tipo de operador económico
- ▸ Describir la estructura y la lógica de un sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a la ISO 13485, capítulo por capítulo
- ▸ Distinguir los requisitos específicos de los productos sanitarios respecto a un SGC genérico (ISO 9001)
- ▸ Realizar un primer análisis de brechas (gap analysis) simplificado sobre una situación real o un caso práctico conductor
- ▸ Identificar las prioridades de acción para iniciar o consolidar un proceso de certificación
Resultados esperados
Al finalizar el curso, los participantes son capaces de aplicar los requisitos de la norma/reglamento abordado a sus propios casos y defender sus elecciones en una auditoría.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Ningún requisito previo formal. Una primera exposición a un entorno de calidad o regulatorio es un valor añadido.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
M1 — Contexto regulatorio y el papel de la ISO 13485 [D1 – mañana]
- ·Panorama de la reglamentación europea de productos sanitarios e IVD (MDR 2017/745, IVDR 2017/746)
- ·Papel y valor añadido de la norma ISO 13485 para los operadores económicos (fabricante, representante autorizado, distribuidor, proveedor)
- ·Vínculos con la norma ISO 9001:2015: convergencias y especificidades
- 02
M2 — Arquitectura y lógica del SGC ISO 13485 [D1 – mañana]
- ·Estructura por procesos y enfoque basado en el riesgo
- ·Lectura de la estructura HLS — capítulos 4 a 8 y su articulación lógica
- ·Campo de aplicación y exclusiones autorizadas según el tipo de organización
- 03
M3 — Requisitos de contexto, liderazgo y planificación (cap. 4–6) [D1 – tarde]
- ·Análisis del contexto y de las partes interesadas
- ·Política de calidad, objetivos y compromiso de la dirección
- ·Control documental: estructura, gestión de los registros de calidad
- ·Planificación del SGC y gestión de los riesgos de calidad (ISO 14971 como introducción)
- 04
M4 — Realización del producto y control operacional (cap. 7) [D2 – mañana]
- ·Revisión de contrato, diseño y desarrollo (expediente de diseño)
- ·Control de compras y de proveedores
- ·Producción y control del servicio: trazabilidad, UDI, etiquetado, esterilización
- ·Entorno de trabajo, equipos y validación de los procesos
- ·Introducción a la gestión de cambios
- 05
M5 — Medición, análisis y mejora (cap. 8) [D2 – tarde]
- ·Seguimiento y medición de los procesos y de los productos
- ·Control del producto no conforme
- ·Gestión de reclamaciones, vigilancia poscomercialización y retorno de información de campo
- ·CAPA: metodología y documentación
- ·Auditoría interna y revisión por la dirección: finalidades y entregables
- 06
M6 — Taller práctico: gap analysis simplificado [D2 – tarde]
- ·Trabajo en subgrupos sobre el caso práctico conductor (solución salina nasal 0,9% no estéril, Clase IIa)
- ·Identificación de las brechas entre la situación descrita y los requisitos de la ISO 13485
- ·Priorización de las acciones y puesta en común de los resultados
- ·Debriefing colectivo dirigido por el formador
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de autoposicionamiento enviado 5 días antes de la formación. Evaluación continua en sesión (ronda de presentaciones, preguntas y respuestas, ejercicios). Cuestionario tipo test final de 20 preguntas al final del D2 (umbral de aprobación recomendado: 60%) con corrección comentada. Certificado individual de finalización de la formación que detalla nombre, fechas, duración, referencia, objetivos y firma del responsable pedagógico.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 390 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.