ISO 13485:2016 — 入门与核心要求
目标人群 任何从事医疗器械质量工作的专业人员
学习目标
- ▸ 将 ISO 13485:2016 标准置于其欧盟法规背景中（MDR 2017/745、IVDR 2017/746），并根据经济运营者类型识别相应义务
- ▸ 逐章描述符合 ISO 13485 的质量管理体系（SGC）的结构与逻辑
- ▸ 区分医疗器械相对于通用质量管理体系（ISO 9001）的特定要求
- ▸ 针对真实情境或贯穿全程的实践案例，开展首次简化的差距分析（gap analysis）
- ▸ 识别启动或巩固认证流程的优先行动事项
预期成果
课程结束后，学员能够将所学标准/法规的要求应用到自身案例中，并在审核中为其选择进行论证。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
无正式前置要求。具备质量或法规环境的初步接触经验为加分项。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
M1 — 法规背景与 ISO 13485 的作用 [D1 – 上午]
- ·欧盟医疗器械与体外诊断（IVD）法规概览（MDR 2017/745、IVDR 2017/746）
- ·ISO 13485 标准对经济运营者（制造商、欧盟授权代表、分销商、供应商）的作用与附加价值
- ·与 ISO 9001:2015 标准的联系：共通点与特殊性
- 02
M2 — ISO 13485 质量管理体系的架构与逻辑 [D1 – 上午]
- ·按流程的结构与基于风险的方法
- ·HLS 结构解读 — 第 4 至 8 章及其逻辑衔接
- ·适用范围与根据组织类型允许的排除项
- 03
M3 — 背景、领导作用与策划的要求（第 4–6 章）[D1 – 下午]
- ·背景与相关方分析
- ·质量方针、目标与管理层承诺
- ·文件控制：结构、质量记录的管理
- ·质量管理体系的策划与质量风险管理（ISO 14971 入门介绍）
- 04
M4 — 产品实现与运营控制（第 7 章）[D2 – 上午]
- ·合同评审、设计与开发（设计文档）
- ·采购与供应商控制
- ·生产与服务控制：可追溯性、UDI、标签、灭菌
- ·工作环境、设备与过程确认
- ·变更管理入门介绍
- 05
M5 — 测量、分析与改进（第 8 章）[D2 – 下午]
- ·过程与产品的监视与测量
- ·不合格品控制
- ·投诉处理、上市后监督与现场反馈
- ·CAPA：方法学与文档
- ·内部审核与管理评审：目的与交付物
- 06
M6 — 实践工作坊：简化版差距分析 [D2 – 下午]
- ·围绕贯穿全程的实践案例分小组开展工作（0.9% 非无菌生理盐水鼻腔喷雾，IIa 类）
- ·识别所描述情境与 ISO 13485 要求之间的差距
- ·行动事项的优先级排序与成果共享
- ·由讲师主导的集体复盘
知识评估
评估方式
培训前 5 天发送自我定位问卷。课堂中持续评估（自我介绍轮、问答、练习）。在 D2 结束时进行包含 20 道题的最终选择题测验（建议合格线：60%）并附讲解式更正。个人结业证书，详细载明姓名、日期、时长、参考编号、目标及教学负责人签名。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 390 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。