Durchführung des internen Audits nach ISO 13485 — Methode, Praxis und Bericht
Führen oder leiten Sie interne Audits im Kontext von Medizinprodukten? Diese Schulung bietet Ihnen eine vollständige und unmittelbar einsatzfähige Methode: von der Vorbereitung des Jahresprogramms über die Durchführung der Interviews und die Bewertung der Abweichungen bis hin zur Erstellung des Auditberichts. Zwei intensive Tage, Simulationen mit realen Fällen, keine theoretischen Lückenfüller.
Zielgruppe Interne Auditoren in der Ausübung ihrer Funktion oder die diese Funktion übernehmen, Qualitätsbeauftragte (QB), alle Fachkräfte, die an der internen Überwachung eines QMS nach ISO 13485 beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Ein jährliches Auditprogramm erstellen, das den Anforderungen der ISO 13485 §8.2.4 und den Erwartungen der Benannten Stellen entspricht.
- ▸ Ein internes Audit vorbereiten durch die Erstellung eines Auditplans, einer Checkliste und eines Interviewleitfadens, die an den auditierten Prozess angepasst sind.
- ▸ Die Auditinterviews durchführen unter Anwendung der Fragetechniken und des aktiven Zuhörens gemäß ISO 19011.
- ▸ Auditfeststellungen (Nichtkonformitäten, Beobachtungen, Stärken) nach dokumentierten und belegbaren Kriterien bewerten und formulieren.
- ▸ Einen strukturierten, sachlichen und für die Leitung und die Prozessverantwortlichen nutzbaren Auditbericht erstellen.
- ▸ Die Nachverfolgung der aus dem Audit resultierenden Korrekturmaßnahmen im Zusammenhang mit dem kontinuierlichen Verbesserungsprozess des QMS sicherstellen.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Sofortige Übernahme oder Stärkung der Funktion des internen Auditors unmittelbar nach der Schulung.
- ✓ Unmittelbar wiederverwendbare Werkzeuge: Berichtsvorlagen, Prüfraster, Frageleitfaden, Bewertungsraster für die Feststellungen.
- ✓ Fähigkeit, Ihre Feststellungen während eines Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudits gegenüber der Benannten Stelle zu begründen.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der Norm ISO 13485 werden empfohlen. Empfohlenes Niveau: Absolvierung einer ISO-13485-Schulung oder seit mindestens 6 Monaten Tätigkeit in einem QMS-Umfeld für Medizinprodukte.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer Rahmen und Rolle des Audits im QMS (1 Std. 30)
- ·Anforderungen der ISO 13485 §8.2.4 hinsichtlich des internen Audits
- ·Verknüpfung mit den Erwartungen der MDR 2017/745 und der Benannten Stellen
- ·Verantwortlichkeiten des internen Auditors und Unabhängigkeit der Funktion
- ·Jährliches Auditprogramm: Logik der Abdeckung und der Wiederkehr
- 02
Vorbereitung des Audits (2 Std.)
- ·Erstellung des Auditplans: Umfang, Kriterien, Ziele, Team
- ·Erstellung einer risikoorientierten Checkliste für die Prozesse
- ·Techniken der vorbereitenden Dokumentenprüfung
- ·Praktische Übung: Vorbereitung eines Audits des Prozesses «Lenkung von Nichtkonformitäten»
- 03
Durchführung des Audits und Interviewtechniken (3 Std.)
- ·Eröffnungsbesprechung: Haltung und Kommunikation
- ·Fragetechnik OQPDCCC und aktives Zuhören
- ·Erhebung von Nachweisen: Feldbeobachtung, Stichprobenahme, Triangulation
- ·Umgang mit schwierigen Situationen im Audit
- ·Simulation: Rollenspiel Auditor / Auditierter zu einem Medizinprodukte-Prozess
- 04
Bewertung und Formulierung der Feststellungen (2 Std.)
- ·Bewertungskriterien: Hauptnichtkonformität, Nebennichtkonformität, Beobachtung, Stärke
- ·Formulierung einer sachlichen und belegbaren Feststellung: Methode OAR (Beobachtung, Analyse, Referenz)
- ·Workshop: schlecht formulierte Feststellungen aus anonymisierten realen Berichten neu formulieren
- 05
Erstellung des Auditberichts (2 Std.)
- ·Struktur des Auditberichts gemäß ISO 19011
- ·Abschlussbesprechung: die Feststellungen präsentieren, ohne Widerstand zu erzeugen
- ·Schreibworkshop in der Sitzung: jeder Teilnehmer erstellt einen Berichtsausschnitt zu seinem Fall
- 06
Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen und Abschluss des Audits (1 Std. 30)
- ·Integration der Korrekturmaßnahmen in das QMS
- ·Überprüfung der Wirksamkeit und dokumentierter Abschluss
- ·Leistungsindikatoren des Auditprogramms
- ·Zusammenfassung und Fragen / Antworten
- 07
Wissensüberprüfung — Fragebogen + Simulation (2 Std.)
- ·Fragebogen mit 20 Fragen zu normativen Anforderungen und Methodik
- ·Schriftliche Simulation: Formulierung einer Feststellung und eines Berichtsausschnitts zu einem vorgegebenen Szenario
- ·Rückmeldung und kommentierte Korrekturen durch den Dozenten
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Praktische Übungen über die Module hinweg (Rollenspiele, Schreibworkshops, Neuformulierung von Feststellungen) mit individuellen Rückmeldungen des Dozenten · Abschlussfragebogen mit 20 Fragen (normative Anforderungen und Methodik) · schriftliche Simulation: Formulierung einer Feststellung und eines Berichtsausschnitts zu einem vorgegebenen Szenario, qualitativ bewertet. Schulungszertifikat ausgestellt von ISOFACADEMY bei vollständiger Teilnahme an den beiden Tagen. Dieses Zertifikat stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 390 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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