实施 ISO 13485 内部审核 — 方法、实践与报告
您在医疗器械领域实施或主导内部审核吗？本培训为您提供一套完整且可直接落地的方法：从制定年度审核计划，到撰写审核报告，再到访谈实施与不符合项的定级。两天高强度课程，结合真实案例模拟，零理论填充。
目标人群 在岗或即将担任该职能的内部审核员、质量负责人（RC）、以及参与 ISO 13485 质量管理体系内部监督机制的任何专业人员。
学习目标
- ▸ 依据 ISO 13485 §8.2.4 的要求和公告机构的期望，构建年度审核计划。
- ▸ 通过制定审核计划、检查表和适应被审核过程的访谈指南，做好内部审核准备。
- ▸ 运用源自 ISO 19011 的提问技巧和积极倾听技巧，实施审核访谈。
- ▸ 依据成文且可对证的准则，对审核发现（不符合项、观察项、强项）进行定级并加以表述。
- ▸ 撰写结构化、基于事实、可供管理层和过程负责人使用的审核报告。
- ▸ 结合质量管理体系的持续改进过程，确保对审核所产生纠正措施的跟踪。
预期成果
- ✓ 培训次日即可立即承担或强化内部审核员职能。
- ✓ 可直接复用的工具：报告模板、检查表、提问指南、审核发现定级表。
- ✓ 在公告机构的监督审核或再认证审核中，具备为自身审核发现进行论证的能力。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备 ISO 13485 标准的基础知识。建议水平：已完成 ISO 13485 培训，或在医疗器械质量管理体系环境中工作至少 6 个月。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
监管框架与审核在质量管理体系中的作用（1 小时 30 分）
- ·ISO 13485 §8.2.4 关于内部审核的要求
- ·与 MDR 2017/745 及公告机构期望的衔接
- ·内部审核员的职责与该职能的独立性
- ·年度审核计划：覆盖与周期性的逻辑
- 02
审核准备（2 小时）
- ·制定审核计划：范围、准则、目标、团队
- ·构建面向过程风险的检查表
- ·事前文件审查技巧
- ·实操练习：准备一次对“不符合品控制”过程的审核
- 03
审核实施与访谈技巧（3 小时）
- ·首次会议：姿态与沟通
- ·OQPDCCC 提问法与积极倾听
- ·证据收集：现场观察、抽样、三角验证
- ·审核中疑难情形的处理
- ·模拟：围绕一个医疗器械过程的审核员/被审核方角色扮演
- 04
审核发现的定级与表述（2 小时）
- ·定级准则：主要不符合项、次要不符合项、观察项、强项
- ·基于事实且可对证的审核发现表述：OAR 法（观察、分析、引证）
- ·工作坊：改写来自匿名化真实报告中表述不当的审核发现
- 05
审核报告的撰写（2 小时）
- ·符合 ISO 19011 的审核报告结构
- ·末次会议：在不引发抵触的情况下呈现审核发现
- ·现场撰写工作坊：每位学员就自身案例产出一段报告
- 06
纠正措施的跟踪与审核的收尾（1 小时 30 分）
- ·将纠正措施纳入质量管理体系
- ·有效性验证与成文化收尾
- ·审核计划的绩效指标
- ·总结与问答
- 07
知识评估 — 问卷 + 模拟（2 小时）
- ·关于规范要求与方法论的 20 题问卷
- ·笔头模拟：就给定情景撰写一条审核发现及一段报告
- ·培训师的讲评与点评修正
知识评估
评估方式
贯穿各模块的实操练习（角色扮演、撰写工作坊、审核发现改写），由培训师提供个别反馈 · 20 题期末问卷（规范要求与方法论） · 笔头模拟：就给定情景撰写一条审核发现及一段报告，并进行定性评估。完整参与两天课程后由 ISOFACADEMY 颁发培训证书。该证书不构成 RNCP/RS 认证。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 390 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。