Condução da auditoria interna ISO 13485 — Método, prática e relatório
Você realiza ou conduz auditorias internas em um contexto de dispositivos médicos? Esta formação lhe oferece um método completo e diretamente operacional: da preparação do programa anual à redação do relatório de auditoria, passando pela condução das entrevistas e pela qualificação dos desvios. Dois dias intensivos, simulações com casos reais, zero preenchimento teórico.
Público Auditores internos em exercício ou assumindo a função, Responsáveis pela Qualidade (RQ), qualquer profissional envolvido no dispositivo de monitoramento interno de um SGQ ISO 13485.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Construir um programa de auditoria anual conforme aos requisitos da ISO 13485 §8.2.4 e às expectativas dos organismos notificados.
- ▸ Preparar uma auditoria interna elaborando um plano de auditoria, uma lista de verificação e um guia de entrevista adaptados ao processo auditado.
- ▸ Conduzir as entrevistas de auditoria aplicando as técnicas de questionamento e de escuta ativa provenientes da ISO 19011.
- ▸ Qualificar e formular as constatações de auditoria (não conformidades, observações, pontos fortes) segundo critérios documentados e oponíveis.
- ▸ Redigir um relatório de auditoria estruturado, factual e utilizável pela direção e pelos responsáveis de processos.
- ▸ Assegurar o acompanhamento das ações corretivas decorrentes da auditoria em ligação com o processo de melhoria contínua do SGQ.
Resultados esperados
- ✓ Assunção ou reforço imediato da função de auditor interno já no dia seguinte à formação.
- ✓ Ferramentas diretamente reutilizáveis: modelos de relatório, grades de verificação, guia de questionamento, grade de qualificação das constatações.
- ✓ Capacidade de argumentar suas constatações durante uma auditoria de vigilância ou de renovação perante o organismo notificado.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico da norma ISO 13485 recomendado. Nível sugerido: ter realizado uma formação ISO 13485 ou atuar há pelo menos 6 meses em um ambiente de SGQ de dispositivos médicos.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Enquadramento regulatório e papel da auditoria no SGQ (1h30)
- ·Requisitos da ISO 13485 §8.2.4 relativos à auditoria interna
- ·Articulação com as expectativas do MDR 2017/745 e dos organismos notificados
- ·Responsabilidades do auditor interno e independência da função
- ·Programa anual de auditoria: lógica de cobertura e de recorrência
- 02
Preparação da auditoria (2h)
- ·Elaboração do plano de auditoria: âmbito, critérios, objetivos, equipe
- ·Construção de uma lista de verificação orientada aos riscos dos processos
- ·Técnicas de revisão documental prévia
- ·Exercício prático: preparar uma auditoria do processo “controle das não conformidades”
- 03
Condução da auditoria e técnicas de entrevista (3h)
- ·Reunião de abertura: postura e comunicação
- ·Questionamento OQPDCCC e escuta ativa
- ·Coleta de evidências: observação de campo, amostragem, triangulação
- ·Gestão de situações difíceis na auditoria
- ·Simulação: dramatização auditor / auditado sobre um processo de DM
- 04
Qualificação e formulação das constatações (2h)
- ·Critérios de qualificação: não conformidade maior, menor, observação, ponto forte
- ·Formulação de uma constatação factual e oponível: método OAR (Observação, Análise, Referência)
- ·Oficina: reformular constatações mal redigidas provenientes de relatórios reais anonimizados
- 05
Redação do relatório de auditoria (2h)
- ·Estrutura do relatório de auditoria conforme ISO 19011
- ·Reunião de encerramento: apresentar as constatações sem criar resistência
- ·Oficina de redação em sessão: cada participante produz um trecho de relatório sobre seu caso
- 06
Acompanhamento das ações corretivas e encerramento da auditoria (1h30)
- ·Integração das ações corretivas no SGQ
- ·Verificação da eficácia e encerramento documentado
- ·Indicadores de desempenho do programa de auditoria
- ·Síntese e perguntas / respostas
- 07
Avaliação dos conhecimentos — QCM + simulação (2h)
- ·QCM de 20 questões sobre requisitos normativos e metodologia
- ·Simulação escrita: redação de uma constatação e de um trecho de relatório sobre cenário fornecido
- ·Devolutiva e correções comentadas pelo formador
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Exercícios práticos ao longo dos módulos (dramatizações, oficinas de redação, reformulação de constatações) com retornos individuais do formador · QCM final de 20 questões (requisitos normativos e metodologia) · Simulação escrita: redação de uma constatação e de um trecho de relatório sobre um cenário fornecido, avaliada qualitativamente. Certificado de formação emitido pela ISOFACADEMY mediante participação completa nos dois dias. Este certificado não constitui uma certificação RNCP/RS.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 390 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.