Realización de la auditoría interna ISO 13485 — Método, práctica e informe
¿Realiza o dirige auditorías internas en un contexto de productos sanitarios? Esta formación le ofrece un método completo y directamente operativo: desde la preparación del programa anual hasta la redacción del informe de auditoría, pasando por la conducción de las entrevistas y la calificación de las desviaciones. Dos días intensivos, simulaciones con casos reales, cero relleno teórico.
Público Auditores internos en ejercicio o que asumen la función, Responsables de Calidad (RC), cualquier profesional implicado en el dispositivo de seguimiento interno de un SGC ISO 13485.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Construir un programa de auditoría anual conforme a los requisitos de la ISO 13485 §8.2.4 y a las expectativas de los organismos notificados.
- ▸ Preparar una auditoría interna elaborando un plan de auditoría, una lista de verificación y una guía de entrevista adaptados al proceso auditado.
- ▸ Conducir las entrevistas de auditoría aplicando las técnicas de cuestionamiento y de escucha activa procedentes de la ISO 19011.
- ▸ Calificar y formular las constataciones de auditoría (no conformidades, observaciones, puntos fuertes) según criterios documentados y oponibles.
- ▸ Redactar un informe de auditoría estructurado, factual y utilizable por la dirección y los responsables de procesos.
- ▸ Asegurar el seguimiento de las acciones correctivas derivadas de la auditoría en relación con el proceso de mejora continua del SGC.
Resultados esperados
- ✓ Asunción o refuerzo inmediato de la función de auditor interno al día siguiente de la formación.
- ✓ Herramientas directamente reutilizables: plantillas de informe, cuadrículas de verificación, guía de cuestionamiento, cuadrícula de calificación de las constataciones.
- ✓ Capacidad de argumentar sus constataciones durante una auditoría de vigilancia o de renovación ante el organismo notificado.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda un conocimiento básico de la norma ISO 13485. Nivel sugerido: haber realizado una formación ISO 13485 o desempeñarse desde hace al menos 6 meses en un entorno de SGC de productos sanitarios.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio y papel de la auditoría en el SGC (1 h 30)
- ·Requisitos de la ISO 13485 §8.2.4 relativos a la auditoría interna
- ·Articulación con las expectativas del MDR 2017/745 y de los organismos notificados
- ·Responsabilidades del auditor interno e independencia de la función
- ·Programa anual de auditoría: lógica de cobertura y de recurrencia
- 02
Preparación de la auditoría (2 h)
- ·Elaboración del plan de auditoría: alcance, criterios, objetivos, equipo
- ·Construcción de una lista de verificación orientada a los riesgos de los procesos
- ·Técnicas de revisión documental previa
- ·Ejercicio práctico: preparar una auditoría del proceso «control de las no conformidades»
- 03
Conducción de la auditoría y técnicas de entrevista (3 h)
- ·Reunión de apertura: postura y comunicación
- ·Cuestionamiento OQPDCCC y escucha activa
- ·Recopilación de evidencias: observación de campo, muestreo, triangulación
- ·Gestión de situaciones difíciles en la auditoría
- ·Simulación: juego de roles auditor / auditado sobre un proceso de PS
- 04
Calificación y formulación de las constataciones (2 h)
- ·Criterios de calificación: no conformidad mayor, menor, observación, punto fuerte
- ·Formulación de una constatación factual y oponible: método OAR (Observación, Análisis, Referencia)
- ·Taller: reformular constataciones mal redactadas procedentes de informes reales anonimizados
- 05
Redacción del informe de auditoría (2 h)
- ·Estructura del informe de auditoría conforme a la ISO 19011
- ·Reunión de cierre: presentar las constataciones sin generar resistencia
- ·Taller de redacción en sesión: cada participante produce un fragmento de informe sobre su caso
- 06
Seguimiento de las acciones correctivas y cierre de la auditoría (1 h 30)
- ·Integración de las acciones correctivas en el SGC
- ·Verificación de la eficacia y cierre documentado
- ·Indicadores de desempeño del programa de auditoría
- ·Síntesis y preguntas / respuestas
- 07
Evaluación de los conocimientos — cuestionario + simulación (2 h)
- ·Cuestionario de 20 preguntas sobre requisitos normativos y metodología
- ·Simulación escrita: redacción de una constatación y de un fragmento de informe sobre escenario proporcionado
- ·Retorno y correcciones comentadas por el formador
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Ejercicios prácticos a lo largo de los módulos (juegos de roles, talleres de redacción, reformulación de constataciones) con retornos individuales del formador · cuestionario final de 20 preguntas (requisitos normativos y metodología) · simulación escrita: redacción de una constatación y de un fragmento de informe sobre un escenario proporcionado, evaluada cualitativamente. Certificado de formación emitido por ISOFACADEMY mediante participación completa en los dos días. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 390 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.