Conduite de l’audit interne ISO 13485 — Méthode, pratique et rapport
Vous réalisez ou pilotez des audits internes dans un contexte dispositifs médicaux ? Cette formation vous donne une méthode complète et directement opérationnelle : de la préparation du programme annuel à la rédaction du rapport d’audit, en passant par la conduite des entretiens et la qualification des écarts. Deux jours intensifs, des mises en situation sur cas réels, zéro remplissage théorique.
Public visé Auditeurs internes en poste ou en prise de fonction, Responsables Qualité (RQ), tout professionnel impliqué dans le dispositif de surveillance interne d’un SMQ ISO 13485.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Construire un programme d’audit annuel conforme aux exigences de l’ISO 13485 §8.2.4 et aux attentes des organismes notifiés.
- ▸ Préparer un audit interne en élaborant un plan d’audit, une liste de vérification et un guide d’entretien adaptés au processus audité.
- ▸ Conduire les entretiens d’audit en appliquant les techniques de questionnement et d’écoute active issues de l’ISO 19011.
- ▸ Qualifier et formuler les constats d’audit (non-conformités, observations, points forts) selon des critères documentés et opposables.
- ▸ Rédiger un rapport d’audit structuré, factuel et exploitable par la direction et les pilotes de processus.
- ▸ Assurer le suivi des actions correctives issues de l’audit en lien avec le processus d’amélioration continue du SMQ.
Résultats attendus
- ✓ Prise en charge ou renforcement immédiat de la fonction d’auditeur interne dès le lendemain de la formation.
- ✓ Outils directement réutilisables : trames de rapport, grilles de vérification, guide de questionnement, grille de qualification des constats.
- ✓ Capacité d’argumenter ses constats lors d’un audit de surveillance ou de renouvellement face à l’organisme notifié.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base de la norme ISO 13485 recommandée. Niveau suggéré : avoir suivi une formation ISO 13485 ou exercer depuis au moins 6 mois dans un environnement SMQ dispositifs médicaux.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadrage réglementaire et place de l’audit dans le SMQ (1h30)
- ·Exigences de l’ISO 13485 §8.2.4 relatives à l’audit interne
- ·Articulation avec les attentes du MDR 2017/745 et des organismes notifiés
- ·Responsabilités de l’auditeur interne et indépendance de la fonction
- ·Programme annuel d’audit : logique de couverture et de récurrence
- 02
Préparation de l’audit (2h)
- ·Élaboration du plan d’audit : périmètre, critères, objectifs, équipe
- ·Construction d’une liste de vérification orientée risques processus
- ·Techniques de revue documentaire préalable
- ·Exercice pratique : préparer un audit du processus « maîtrise des non-conformités »
- 03
Conduite de l’audit et techniques d’entretien (3h)
- ·Réunion d’ouverture : posture et communication
- ·Questionnement OQPDCCC et écoute active
- ·Collecte de preuves : observation terrain, échantillonnage, triangulation
- ·Gestion des situations difficiles en audit
- ·Mise en situation : jeu de rôles auditeur / audité sur un processus DM
- 04
Qualification et formulation des constats (2h)
- ·Critères de qualification : non-conformité majeure, mineure, observation, point fort
- ·Formulation d’un constat factuel et opposable : méthode OAR (Observation, Analyse, Référence)
- ·Atelier : reformuler des constats mal rédigés issus de rapports réels anonymisés
- 05
Rédaction du rapport d’audit (2h)
- ·Structure du rapport d’audit conforme ISO 19011
- ·Réunion de clôture : présenter les constats sans créer de résistance
- ·Atelier de rédaction en séance : chaque participant produit un extrait de rapport sur son cas
- 06
Suivi des actions correctives et clôture de l’audit (1h30)
- ·Intégration des actions correctives dans le SMQ
- ·Vérification de l’efficacité et clôture documentée
- ·Indicateurs de performance du programme d’audit
- ·Synthèse et questions / réponses
- 07
Évaluation des acquis — QCM + mise en situation (2h)
- ·QCM de 20 questions sur exigences normatives et méthodologie
- ·Mise en situation écrite : rédaction d’un constat et d’un extrait de rapport sur scénario fourni
- ·Restitution et corrections commentées par le formateur
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
Exercices pratiques tout au long des modules (jeux de rôles, ateliers de rédaction, reformulation de constats) avec retours individuels du formateur · QCM final de 20 questions (exigences normatives et méthodologie) · Mise en situation écrite : rédaction d’un constat et d’un extrait de rapport sur un scénario fourni, évaluée qualitativement. Attestation de formation délivrée par ISOFACADEMY sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS.
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 390 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.