Aufbau und Einführung Ihres QMS nach ISO 13485 von A bis Z
Sie müssen ein funktionierendes QMS nach ISO 13485 aufbauen, nicht nur eines, das «auf dem Papier konform» ist. Diese Schulung vermittelt Ihnen die vollständige Architektur, die passenden Werkzeuge und die Reflexe eines Qualitätsbeauftragten, der seine Entscheidungen gegenüber einem Auditor zu verteidigen weiß. Zwei intensive Tage, verankert in Ihrer betrieblichen Realität, geleitet von einem Berater, der voll in der Medizinprodukteindustrie tätig ist.
Zielgruppe Qualitätsbeauftragte in Ausübung ihrer Funktion oder beim Übernehmen dieser Aufgabe, künftige Qualitätsbeauftragte, Qualitätsleiter, die ihr QMS strukturieren oder neu ausrichten möchten.
Lernziele
- ▸ Die Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 analysieren und ihre Verknüpfung mit der Verordnung MDR 2017/745 erkennen
- ▸ Die Dokumentationsarchitektur Ihres QMS aufbauen: Qualitätspolitik, Handbuch, Verfahren, Aufzeichnungen
- ▸ Die wesentlichen Verfahren und Arbeitsanweisungen erstellen, angepasst an Ihren organisatorischen Kontext
- ▸ Einen priorisierten Umsetzungsplan mit Meilensteinen und Verantwortlichen einführen
- ▸ Ihre Organisation auf ein Zertifizierungsaudit vorbereiten: Verwaltung von Nachweisen, Behandlung von Nichtkonformitäten, Managementbewertung
- ▸ Ihre dokumentarischen und organisatorischen Entscheidungen gegenüber einem externen Auditor verteidigen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Die Anforderungen der ISO 13485:2016 in Ihrem betrieblichen Kontext lesen und interpretieren
- ✓ Von A bis Z die Dokumentationsarchitektur eines konformen QMS aufbauen
- ✓ Die wesentlichen Verfahren und Aufzeichnungen ohne externe Hilfe erstellen
- ✓ Die Umsetzung steuern: Priorisierung, Meilensteine, Einbindung der Teams
- ✓ Sich vorbereiten und in einer Zertifizierungsaudit-Situation handeln
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine spezifischen regulatorischen Voraussetzungen. Zielgruppe: Qualitätsbeauftragte in Ausübung ihrer Funktion oder beim Übernehmen dieser Aufgabe, künftige Qualitätsbeauftragte, Qualitätsleiter, die ihr QMS strukturieren oder neu ausrichten möchten..
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
Detailliertes Programm (2 Tage (14 Std.)) auf Anfrage verfügbar, angepasst an das Ausgangsniveau der Teilnehmenden.
Jedes offene Programm kann als Inhouse-Schulung durchgeführt und anhand der eigenen Verfahren, Unterlagen und realen Fälle Ihrer Organisation (unter Geheimhaltungsvereinbarung) personalisiert werden. Angebot innerhalb von 48 Stunden.
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Eingangsquiz zur Niveaubestimmung, Zwischenübungen während der Schulung, Abschlussbewertung (Multiple-Choice oder Rollenspiel je nach Kurs). Jede teilnehmende Person erhält innerhalb von 5 Werktagen eine Teilnahmebescheinigung mit den erreichten Lernzielen.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 490 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
Teilen Sie uns das gewünschte Format (offene Schulung, Inhouse oder virtueller Klassenraum), die Teilnehmerzahl und Ihren Zeitplan mit. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit den nächsten verfügbaren Terminen und einem verbindlichen Angebot.