Construire et déployer son SMQ ISO 13485 de A à Z
Vous devez construire un SMQ ISO 13485 fonctionnel, pas juste « conforme sur le papier ». Cette formation vous donne l’architecture complète, les bons outils et les réflexes d’un responsable qualité qui sait défendre ses choix face à un auditeur. Deux jours intensifs, ancrés dans vos réalités terrain, animés par un consultant en mission active dans l’industrie du dispositif médical.
Public visé Responsables qualité en poste ou en prise de fonction, futurs responsables qualité, directeurs qualité souhaitant structurer ou refondre leur SMQ.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Analyser les exigences de la norme ISO 13485:2016 et identifier leur articulation avec le règlement MDR 2017/745
- ▸ Construire l’architecture documentaire de son SMQ : politique qualité, manuel, procédures, enregistrements
- ▸ Rédiger les procédures et instructions opérationnelles clés adaptées à son contexte organisationnel
- ▸ Déployer un plan de mise en œuvre priorisé, avec jalons et responsables
- ▸ Préparer son organisation à un audit de certification : gestion des preuves, traitement des écarts, revue de direction
- ▸ Défendre ses choix documentaires et organisationnels face à un auditeur tierce partie
Résultats attendus
- ✓ Lire et interpréter les exigences ISO 13485:2016 dans son contexte opérationnel
- ✓ Construire de A à Z l’architecture documentaire d’un SMQ conforme
- ✓ Rédiger les procédures et enregistrements clés sans aide extérieure
- ✓ Piloter la mise en œuvre : priorisation, jalons, implication des équipes
- ✓ Se préparer et se comporter en situation d’audit de certification
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Aucun prérequis réglementaire spécifique. Public concerné : Responsables qualité en poste ou en prise de fonction, futurs responsables qualité, directeurs qualité souhaitant structurer ou refondre leur SMQ..
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
Programme détaillé (2 jours (14h)) communiqué sur demande, adapté au niveau initial des participants.
Tout programme inter peut être décliné en intra et personnalisé à partir des procédures, dossiers et cas réels de votre organisation (sous NDA). Devis sous 48 heures.
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
Quiz d’entrée pour positionner le niveau, exercices intermédiaires en cours de session, évaluation finale (QCM ou mise en situation selon la formation). Une attestation de fin de formation détaillant les objectifs atteints est remise à chaque participant sous 5 jours ouvrés.
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 490 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.