Construir e implantar seu SGQ ISO 13485 de A a Z
Você precisa construir um SGQ ISO 13485 funcional, não apenas “conforme no papel”. Este treinamento lhe oferece a arquitetura completa, as ferramentas certas e os reflexos de um gerente da qualidade que sabe defender suas escolhas diante de um auditor. Dois dias intensivos, ancorados na sua realidade de campo, conduzidos por um consultor em atuação ativa na indústria de dispositivos médicos.
Público Gerentes da qualidade em exercício ou assumindo a função, futuros gerentes da qualidade, diretores da qualidade que desejam estruturar ou reformular seu SGQ.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Analisar os requisitos da norma ISO 13485:2016 e identificar sua articulação com o regulamento MDR 2017/745
- ▸ Construir a arquitetura documental do seu SGQ: política da qualidade, manual, procedimentos, registros
- ▸ Redigir os procedimentos e instruções operacionais essenciais adaptados ao seu contexto organizacional
- ▸ Implantar um plano de execução priorizado, com marcos e responsáveis
- ▸ Preparar sua organização para uma auditoria de certificação: gestão de evidências, tratamento de não conformidades, análise crítica pela direção
- ▸ Defender suas escolhas documentais e organizacionais diante de um auditor terceirizado
Resultados esperados
- ✓ Ler e interpretar os requisitos da ISO 13485:2016 no seu contexto operacional
- ✓ Construir de A a Z a arquitetura documental de um SGQ conforme
- ✓ Redigir os procedimentos e registros essenciais sem ajuda externa
- ✓ Conduzir a execução: priorização, marcos, envolvimento das equipes
- ✓ Preparar-se e atuar em situação de auditoria de certificação
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito regulatório específico. Público-alvo: Gerentes da qualidade em exercício ou assumindo a função, futuros gerentes da qualidade, diretores da qualidade que desejam estruturar ou reformular seu SGQ..
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
Programa detalhado (2 dias (14h)) fornecido sob consulta, adaptado ao nível inicial dos participantes.
Qualquer programa interempresas pode ser ministrado intraempresa e personalizado a partir dos procedimentos, dossiês e casos reais da sua organização (sob NDA). Orçamento em 48 horas.
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Quiz de entrada para posicionar o nível, exercícios intermediários durante a sessão, avaliação final (QCM ou simulação conforme o curso). Um certificado de conclusão detalhando os objetivos alcançados é emitido a cada participante em até 5 dias úteis.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 490 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.