Construir e implantar su SGC ISO 13485 de la A a la Z
Necesita construir un SGC ISO 13485 funcional, no solo «conforme sobre el papel». Esta formación le ofrece la arquitectura completa, las herramientas adecuadas y los reflejos de un responsable de calidad que sabe defender sus decisiones ante un auditor. Dos días intensivos, anclados en su realidad de campo, dirigidos por un consultor en actividad plena en la industria de productos sanitarios.
Público Responsables de calidad en ejercicio o que asumen la función, futuros responsables de calidad, directores de calidad que deseen estructurar o reformular su SGC.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Analizar los requisitos de la norma ISO 13485:2016 e identificar su articulación con el reglamento MDR 2017/745
- ▸ Construir la arquitectura documental de su SGC: política de calidad, manual, procedimientos, registros
- ▸ Redactar los procedimientos e instrucciones operativas esenciales adaptados a su contexto organizativo
- ▸ Implantar un plan de ejecución priorizado, con hitos y responsables
- ▸ Preparar su organización para una auditoría de certificación: gestión de evidencias, tratamiento de no conformidades, revisión por la dirección
- ▸ Defender sus decisiones documentales y organizativas ante un auditor externo
Resultados esperados
- ✓ Leer e interpretar los requisitos de la ISO 13485:2016 en su contexto operativo
- ✓ Construir de la A a la Z la arquitectura documental de un SGC conforme
- ✓ Redactar los procedimientos y registros esenciales sin ayuda externa
- ✓ Dirigir la ejecución: priorización, hitos, implicación de los equipos
- ✓ Prepararse y actuar en situación de auditoría de certificación
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Ningún requisito regulatorio específico. Público destinatario: Responsables de calidad en ejercicio o que asumen la función, futuros responsables de calidad, directores de calidad que deseen estructurar o reformular su SGC..
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
Programa detallado (2 días (14h)) facilitado bajo consulta, adaptado al nivel inicial de los participantes.
Cualquier programa interempresas puede impartirse in-company y personalizarse a partir de los procedimientos, expedientes y casos reales de su organización (bajo NDA). Presupuesto en 48 horas.
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de entrada para posicionar el nivel, ejercicios intermedios durante la sesión, evaluación final (test o simulación según el curso). Cada participante recibe un certificado de aprovechamiento que detalla los objetivos alcanzados en un plazo de 5 días hábiles.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.