从零到一构建并实施您的 ISO 13485 质量管理体系
您需要构建一套切实可行的 ISO 13485 质量管理体系，而不仅仅是「纸面合规」。本培训为您提供完整的体系架构、合适的工具，以及一名懂得在审核员面前为自身决策辩护的质量负责人所应具备的本能反应。两天的高强度课程，紧贴您的现场实际，由一名活跃在医疗器械行业一线的顾问主讲。
目标人群 在职质量负责人或即将承担该职能者、未来的质量负责人、希望搭建或重构其质量管理体系的质量总监。
学习目标
- ▸ 分析 ISO 13485:2016 标准的要求，并厘清其与 MDR 2017/745 法规的衔接关系
- ▸ 构建您质量管理体系的文件架构：质量方针、手册、程序、记录
- ▸ 编写适合您组织环境的核心程序与作业指导书
- ▸ 实施一套按优先级排序、含里程碑与责任人的执行计划
- ▸ 为认证审核做好组织准备：证据管理、不符合项处理、管理评审
- ▸ 在外部审核员面前为您的文件与组织决策辩护
预期成果
- ✓ 在自身运营环境中解读并诠释 ISO 13485:2016 的各项要求
- ✓ 从零到一构建一套合规质量管理体系的文件架构
- ✓ 无需外部协助即可编写核心程序与记录
- ✓ 推动执行落地：优先级排序、里程碑、团队参与
- ✓ 为认证审核做好准备并在审核现场从容应对
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
无特定法规先修要求。目标人群：在职质量负责人或即将承担该职能者、未来的质量负责人、希望搭建或重构其质量管理体系的质量总监。。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
详细课程大纲（2 天（14 小时））可应要求提供，将根据学员的初始水平进行调整。
任何公开课程均可作为企业内训交付，并根据贵机构自身的程序文件、档案与真实案例（在保密协议下）进行定制。48 小时内提供报价。
知识评估
评估方式
入学测验用于定位水平，课程期间设中间练习，结束时进行最终评估（视课程而定为选择题或角色演练）。每位参与者将在 5 个工作日内获得一份详列所达成目标的结业证书。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。