ISO 13485 — Aufrechterhaltung und Optimierung eines laufenden QMS
Zielgruppe Erfahrene Qualitätsverantwortliche, Qualitätsleiter, tätige QA-Verantwortliche, die bereits ein QMS nach ISO 13485 eingeführt haben
Lernziele
- ▸ Anhand einer prozessbezogenen Analysematrix die Schwachstellen eines laufenden QMS diagnostizieren.
- ▸ Das Kennzahlen-Cockpit der Qualitätsindikatoren steuern: relevante Indikatoren auswählen, Trends interpretieren und verhältnismäßige Korrekturmaßnahmen auslösen.
- ▸ Eine wirksame und entscheidungsorientierte Managementbewertung gemäß den Anforderungen der ISO 13485 §5.6 durchführen.
- ▸ Den vollständigen Zyklus eines CAPA (Identifizierung, Ursachenanalyse, Umsetzung, Wirksamkeitsprüfung) steuern und dabei die häufigsten Fehler vermeiden.
- ▸ Die regulatorischen Auswirkungen nach MDR 2017/745 in das bestehende QMS integrieren, ohne das System neu aufzubauen.
- ▸ Ein Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudit vorbereiten, gestützt auf die Bewertungskriterien der Benannten Stellen.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Individueller Konsolidierungsplan für das QMS, der unmittelbar nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz anwendbar ist (3 prioritäre Achsen, identifizierte Ressourcen, Fristen).
- ✓ Selbstdiagnose-Matrix des QMS, die regelmäßig genutzt werden kann, um die Entwicklung der Reife zu messen.
- ✓ Direkt nutzbare Vorlage für ein Kennzahlen-Cockpit der Qualitätsindikatoren sowie Checkliste zur Vorbereitung auf das Überwachungsaudit.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
In der Organisation des Teilnehmers eingeführtes und laufendes QMS nach ISO 13485. Mindestens 1 Jahr Erfahrung als Qualitätsverantwortlicher oder Qualitätsleiter im Bereich Medizinprodukte. Bei der Anmeldung wird ein Positionierungsbogen versandt, um die praktischen Fallstudien an den Kontext des Teilnehmers anzupassen.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Reifegrad-Diagnose des bestehenden QMS (1 Std. 30)
- ·Selbstbewertungsmatrix je Prozess: Stärken und Schwachstellen identifizieren
- ·Die häufigsten Dokumentationsabweichungen nach 2–3 Jahren Betrieb
- ·Zusammenhang zwischen der Reife des QMS und den Ergebnissen der Überwachungsaudits
- ·Selbstdiagnose-Workshop auf Basis des realen Kontexts jedes Teilnehmers
- 02
Steuerung über Indikatoren und Managementbewertung (1 Std. 30)
- ·Ein nützliches Kennzahlen-Cockpit aufbauen: welche Indikatoren in welcher Frequenz überwachen
- ·Managementbewertung nach ISO 13485 §5.6: verpflichtende Eingaben, erwartete Ergebnisse, Frequenz
- ·Die Managementbewertung von einer dokumentarischen Formalität in ein strategisches Entscheidungsinstrument verwandeln
- ·Von ISOFACADEMY bereitgestellte Vorbereitungsmatrix für die Managementbewertung
- 03
Lenkung der Nichtkonformitäten und CAPA (1 Std. 30)
- ·Vollständiger CAPA-Zyklus: NK → Ursachenanalyse (5-Why, Ishikawa) → Maßnahme → Wirksamkeitsprüfung
- ·Bewertungskriterien der Benannten Stellen zur Robustheit des CAPA-Systems
- ·Systemische CAPA vs. punktuelle CAPA: die angemessene Reaktionsebene wählen können
- ·Dokumentenmanagement der CAPA: nachweisbare Wirksamkeitsbelege
- ·Praktische CAPA-Fallstudie auf Basis eines realistischen Szenarios
- 04
Management regulatorischer Änderungen und Anpassungen des QMS (1 Std. 30)
- ·Auswirkungen der MDR 2017/745 auf die Prozesse des bestehenden QMS: was sich geändert hat, was noch aussteht
- ·Verfahren zur Änderungslenkung (Change Control): wann dokumentieren, wie die Auswirkung qualifizieren
- ·Operative regulatorische Überwachung: die Überwachung organisieren, ohne darin zu ertrinken
- ·Checkliste der im QMS zu prüfenden MDR-Punkte
- 05
Vorbereitung auf das Überwachungsaudit und Erfahrungsaustausch (1 Std.)
- ·Was eine Benannte Stelle bei einem Überwachungsaudit nach ISO 13485 vorrangig prüft
- ·Die am häufigsten festgestellten Nichtkonformitäten: Feldanalyse
- ·Erfahrungsaustausch: Berichte aus realen Situationen (anonymisierte ISOFACADEMY-Fälle)
- ·Individueller Konsolidierungsplan: jeder Teilnehmer formuliert seine 3 prioritären Maßnahmen
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Mündliche Kontrollpunkte am Ende jedes Moduls (vom Trainer geleitete Frage-Antwort-Runden) · abschließender Multiple-Choice-Fragebogen mit 15 Fragen, ausgerichtet auf die praktischen Situationen des Tages (Bestehensschwelle: 60% richtige Antworten) · individuelles Ergebnisdokument: Bogen zum QMS-Konsolidierungsplan (3 prioritäre Achsen, Ressourcen, Fristen), qualitativ vom Trainer bewertet. Teilnahmebescheinigung wird nach vollständiger Teilnahme ausgestellt. Diese Bescheinigung stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar und entspricht nicht der Erneuerung der ISO-13485-Zertifizierung.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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