ISO 13485 — 运行中质量管理体系的维护与优化
目标人群 有经验的质量负责人、质量总监、在职 QA 负责人，且已实施 ISO 13485 质量管理体系
学习目标
- ▸ 通过按流程分析的矩阵，诊断运行中质量管理体系的薄弱环节。
- ▸ 管理质量指标看板：选择相关指标、解读趋势并启动相称的纠正措施。
- ▸ 依据 ISO 13485 §5.6 的要求，开展高效且以决策为导向的管理评审。
- ▸ 管理 CAPA 的完整周期（识别、根本原因分析、实施、有效性验证），避免最常见的错误。
- ▸ 在不重建体系的前提下，将 MDR 2017/745 之后的监管影响整合进现有质量管理体系。
- ▸ 依据公告机构的评估标准，准备监督审核或认证换证审核。
预期成果
- ✓ 个性化的质量管理体系巩固计划，复工后即可应用（3 个优先方向、已识别的资源、时间安排）。
- ✓ 可定期使用的质量管理体系自诊断矩阵，用于衡量成熟度的演变。
- ✓ 可直接使用的质量指标看板模板及监督审核准备核查清单。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
参训者所在组织已实施并运行 ISO 13485 质量管理体系。在医疗器械领域担任质量负责人或质量经理至少 1 年的经验。报名时会发送一份定位问卷，以便根据参训者的实际情况调整实操案例。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
现有质量管理体系成熟度诊断（1 小时 30 分钟）
- ·按流程的自评矩阵：识别优势和薄弱环节
- ·运行 2–3 年后最常见的文件偏差
- ·质量管理体系成熟度与监督审核结果之间的关系
- ·基于每位参训者真实情况的自诊断工作坊
- 02
基于指标的管理与管理评审（1 小时 30 分钟）
- ·构建实用的指标看板：监控哪些指标、以何种频率监控
- ·ISO 13485 §5.6 管理评审：强制性输入、预期输出、频率
- ·将管理评审从文件形式转变为战略决策工具
- ·ISOFACADEMY 提供的管理评审准备矩阵
- 03
不合格品控制与 CAPA（1 小时 30 分钟）
- ·完整的 CAPA 周期：不合格 → 根本原因分析（5 个为什么、Ishikawa）→ 措施 → 有效性验证
- ·公告机构对 CAPA 系统稳健性的评估标准
- ·系统性 CAPA 与个别 CAPA：懂得选择合适的响应级别
- ·CAPA 的文件管理：可要求提供的有效性证据
- ·基于真实情景的 CAPA 实操案例
- 04
监管变更与质量管理体系修改的管理（1 小时 30 分钟）
- ·MDR 2017/745 对现有质量管理体系流程的影响：哪些已改变，哪些仍待处理
- ·变更控制程序（change control）：何时记录、如何评估影响
- ·运行层面的监管动态跟踪：在不被淹没的情况下组织动态跟踪
- ·质量管理体系中需核查的 MDR 要点核查清单
- 05
监督审核准备与经验交流（1 小时）
- ·公告机构在 ISO 13485 监督审核中优先核查的内容
- ·最常被识别出的不合格项：现场分析
- ·经验交流：真实情景的讲述（匿名化的 ISOFACADEMY 案例）
- ·个人巩固计划：每位参训者明确其 3 个行动优先事项
知识评估
评估方式
每个模块结束时进行口头检查点（由培训师主导的问答环节）· 最后一份 15 道题的测试型问卷，聚焦于当天的实操情景（通过门槛：正确率 60%）· 个人交付物：质量管理体系巩固计划表（3 个优先方向、资源、时间安排），由培训师进行定性评估。完整参与后颁发培训证书。该证书不构成 RNCP/RS 认证，也不等同于 ISO 13485 认证的换证。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。