ISO 13485 — Manutenção e otimização de um SGQ em operação
Público Responsáveis pela qualidade experientes, diretores de qualidade, gerentes de QA em exercício que já implantaram um SGQ ISO 13485
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Diagnosticar as áreas de fragilidade de um SGQ em operação por meio de uma grade de análise por processo.
- ▸ Gerenciar o painel de indicadores da qualidade: selecionar indicadores relevantes, interpretar as tendências e acionar ações corretivas proporcionais.
- ▸ Conduzir uma análise crítica pela direção eficaz e orientada à decisão, em conformidade com os requisitos da ISO 13485 §5.6.
- ▸ Gerenciar o ciclo completo de um CAPA (identificação, análise de causa, implementação, verificação de eficácia) evitando as armadilhas mais frequentes.
- ▸ Integrar os impactos regulatórios pós-MDR 2017/745 no SGQ existente sem reconstruir o sistema.
- ▸ Preparar uma auditoria de acompanhamento ou de renovação da certificação apoiando-se nos critérios de avaliação dos organismos notificados.
Resultados esperados
- ✓ Plano de consolidação do SGQ personalizado, aplicável assim que voltar ao trabalho (3 eixos prioritários, recursos identificados, prazos).
- ✓ Grade de autodiagnóstico do SGQ utilizável periodicamente para medir a evolução da maturidade.
- ✓ Modelo de painel de indicadores da qualidade e checklist de preparação para a auditoria de acompanhamento diretamente utilizáveis.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
SGQ ISO 13485 implantado e em operação na organização do participante. Experiência de pelo menos 1 ano como responsável pela qualidade ou gerente de qualidade no setor de dispositivos médicos. Um formulário de posicionamento é enviado no momento da inscrição para adaptar os casos práticos ao contexto do participante.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Diagnóstico de maturidade do SGQ existente (1 h 30)
- ·Grade de autoavaliação por processo: identificar as áreas de força e de fragilidade
- ·Os desvios documentais mais frequentes após 2–3 anos de operação
- ·Relação entre a maturidade do SGQ e os resultados das auditorias de acompanhamento
- ·Oficina de autodiagnóstico com base no contexto real de cada participante
- 02
Gestão por indicadores e análise crítica pela direção (1 h 30)
- ·Construir um painel de indicadores útil: quais indicadores monitorar e com qual frequência
- ·Análise crítica pela direção ISO 13485 §5.6: entradas obrigatórias, saídas esperadas, frequência
- ·Transformar a análise crítica pela direção em ferramenta de decisão estratégica em vez de formalidade documental
- ·Grade de preparação da análise crítica pela direção fornecida pela ISOFACADEMY
- 03
Controle das não conformidades e CAPA (1 h 30)
- ·Ciclo CAPA completo: NC → análise de causa (5 porquês, Ishikawa) → ação → verificação de eficácia
- ·Critérios de avaliação dos organismos notificados sobre a robustez do sistema CAPA
- ·CAPA sistêmicos vs CAPA pontuais: saber escolher o nível de resposta adequado
- ·Gestão documental dos CAPA: evidências de eficácia exigíveis
- ·Estudo de caso CAPA com base em cenário realista
- 04
Gestão das mudanças regulatórias e modificações do SGQ (1 h 30)
- ·Impactos do MDR 2017/745 nos processos do SGQ existentes: o que mudou, o que permanece pendente
- ·Procedimento de controle de modificações (change control): quando documentar, como qualificar o impacto
- ·Monitoramento regulatório operacional: organizar a vigilância sem se afogar nela
- ·Lista de verificação dos pontos do MDR a verificar no SGQ
- 05
Preparação para a auditoria de acompanhamento e troca de experiências (1 h)
- ·O que um organismo notificado verifica prioritariamente durante uma auditoria de acompanhamento ISO 13485
- ·Não conformidades mais frequentemente identificadas: análise de campo
- ·Compartilhamento de experiências: relatos de situações reais (casos ISOFACADEMY anonimizados)
- ·Plano de consolidação individual: cada participante formaliza suas 3 prioridades de ação
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Pontos de controle orais ao final de cada módulo (sessões de perguntas e respostas conduzidas pelo formador) · QCM final de 15 questões centrado nas situações práticas do dia (limite de aprovação: 60% de respostas corretas) · Entregável individual: ficha de plano de consolidação do SGQ (3 eixos prioritários, recursos, prazos) avaliada qualitativamente pelo formador. Certificado de formação emitido mediante participação integral. Este certificado não constitui uma certificação RNCP/RS e não equivale à renovação da certificação ISO 13485.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.