ISO 13485 — Mantenimiento y optimización de un SGC en funcionamiento
Público Responsables de calidad experimentados, directores de calidad, responsables de QA en ejercicio que ya han implantado un SGC ISO 13485
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Diagnosticar las áreas de fragilidad de un SGC en funcionamiento mediante una matriz de análisis por proceso.
- ▸ Gestionar el cuadro de mando de indicadores de calidad: seleccionar indicadores pertinentes, interpretar las tendencias y activar acciones correctivas proporcionales.
- ▸ Llevar a cabo una revisión por la dirección eficaz y orientada a la decisión, conforme a los requisitos de la ISO 13485 §5.6.
- ▸ Gestionar el ciclo completo de un CAPA (identificación, análisis de causa, implementación, verificación de eficacia) evitando los errores más frecuentes.
- ▸ Integrar los impactos regulatorios pos-MDR 2017/745 en el SGC existente sin reconstruir el sistema.
- ▸ Preparar una auditoría de seguimiento o de renovación de la certificación apoyándose en los criterios de evaluación de los organismos notificados.
Resultados esperados
- ✓ Plan de consolidación del SGC personalizado, aplicable en cuanto se reincorpore al trabajo (3 ejes prioritarios, recursos identificados, plazos).
- ✓ Matriz de autodiagnóstico del SGC utilizable periódicamente para medir la evolución de la madurez.
- ✓ Plantilla de cuadro de mando de indicadores de calidad y lista de verificación de preparación para la auditoría de seguimiento directamente utilizables.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
SGC ISO 13485 implantado y en funcionamiento en la organización del participante. Experiencia de al menos 1 año como responsable de calidad o gerente de calidad en el sector de productos sanitarios. Se envía un formulario de posicionamiento en el momento de la inscripción para adaptar los casos prácticos al contexto del participante.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Diagnóstico de madurez del SGC existente (1 h 30)
- ·Matriz de autoevaluación por proceso: identificar las áreas de fortaleza y de fragilidad
- ·Las desviaciones documentales más frecuentes tras 2–3 años de funcionamiento
- ·Relación entre la madurez del SGC y los resultados de las auditorías de seguimiento
- ·Taller de autodiagnóstico basado en el contexto real de cada participante
- 02
Gestión por indicadores y revisión por la dirección (1 h 30)
- ·Construir un cuadro de mando de indicadores útil: qué indicadores monitorizar y con qué frecuencia
- ·Revisión por la dirección ISO 13485 §5.6: entradas obligatorias, salidas esperadas, frecuencia
- ·Transformar la revisión por la dirección en herramienta de decisión estratégica en lugar de formalidad documental
- ·Matriz de preparación de la revisión por la dirección proporcionada por ISOFACADEMY
- 03
Control de las no conformidades y CAPA (1 h 30)
- ·Ciclo CAPA completo: NC → análisis de causa (5 porqués, Ishikawa) → acción → verificación de eficacia
- ·Criterios de evaluación de los organismos notificados sobre la robustez del sistema CAPA
- ·CAPA sistémicos vs CAPA puntuales: saber elegir el nivel de respuesta adecuado
- ·Gestión documental de los CAPA: evidencias de eficacia exigibles
- ·Caso práctico CAPA basado en un escenario realista
- 04
Gestión de los cambios regulatorios y modificaciones del SGC (1 h 30)
- ·Impactos del MDR 2017/745 en los procesos del SGC existentes: qué ha cambiado, qué queda pendiente
- ·Procedimiento de control de modificaciones (change control): cuándo documentar, cómo cualificar el impacto
- ·Vigilancia regulatoria operativa: organizar la vigilancia sin ahogarse en ella
- ·Lista de verificación de los puntos del MDR a comprobar en el SGC
- 05
Preparación para la auditoría de seguimiento e intercambio de experiencias (1 h)
- ·Lo que un organismo notificado verifica prioritariamente durante una auditoría de seguimiento ISO 13485
- ·No conformidades identificadas con más frecuencia: análisis de campo
- ·Intercambio de experiencias: relatos de situaciones reales (casos ISOFACADEMY anonimizados)
- ·Plan de consolidación individual: cada participante formaliza sus 3 prioridades de acción
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Puntos de control orales al final de cada módulo (sesiones de preguntas y respuestas dirigidas por el formador) · cuestionario tipo test final de 15 preguntas centrado en las situaciones prácticas del día (umbral de aprobación: 60% de respuestas correctas) · entregable individual: ficha de plan de consolidación del SGC (3 ejes prioritarios, recursos, plazos) evaluada cualitativamente por el formador. Certificado de formación emitido tras la participación íntegra. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS y no equivale a la renovación de la certificación ISO 13485.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.