ISO 13485 — Maintien et optimisation d’un SMQ en exploitation
Public visé Responsables qualité expérimentés, directeurs qualité, QA managers en poste ayant déjà déployé un SMQ ISO 13485
Objectifs pédagogiques
- ▸ Diagnostiquer les zones de fragilité d’un SMQ en exploitation à l’aide d’une grille d’analyse par processus.
- ▸ Piloter le tableau de bord qualité : sélectionner des indicateurs pertinents, interpréter les tendances et déclencher des actions correctives proportionnées.
- ▸ Animer une revue de direction efficace et orientée décision, conforme aux exigences ISO 13485 §5.6.
- ▸ Gérer le cycle complet d’un CAPA (identification, analyse de cause, mise en œuvre, vérification d’efficacité) en évitant les écueils les plus fréquents.
- ▸ Intégrer les impacts réglementaires post-MDR 2017/745 sur le SMQ existant sans reconstruire le système.
- ▸ Préparer un audit de surveillance ou de renouvellement de certification en s’appuyant sur les critères d’examen des organismes notifiés.
Résultats attendus
- ✓ Plan de consolidation SMQ personnalisé, applicable dès le retour en poste (3 axes prioritaires, ressources identifiées, échéances).
- ✓ Grille d’auto-diagnostic SMQ utilisable périodiquement pour mesurer l’évolution de la maturité.
- ✓ Trame de tableau de bord qualité et check-list de préparation à l’audit de surveillance directement exploitables.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
SMQ ISO 13485 déployé et en exploitation dans l’organisation du participant. Expérience d’au moins 1 an en tant que RQ ou responsable qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Une fiche de positionnement est transmise à l’inscription pour adapter les cas pratiques au contexte du participant.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Diagnostic de maturité du SMQ en place (1 h 30)
- ·Grille d’auto-évaluation par processus : identifier les zones de force et de fragilité
- ·Les dérives documentaires les plus fréquentes après 2–3 ans d’exploitation
- ·Lien entre maturité SMQ et résultats des audits de surveillance
- ·Atelier d’auto-diagnostic sur la base du contexte réel de chaque participant
- 02
Pilotage par les indicateurs et revue de direction (1 h 30)
- ·Construire un tableau de bord utile : quels indicateurs surveiller, à quelle fréquence
- ·Revue de direction ISO 13485 §5.6 : éléments d’entrée obligatoires, éléments de sortie attendus, fréquence
- ·Transformer la revue de direction en outil de décision stratégique plutôt qu’en formalité documentaire
- ·Grille de préparation de revue de direction fournie par ISOFACADEMY
- 03
Maîtrise des non-conformités et CAPA (1 h 30)
- ·Cycle CAPA complet : NC → analyse de cause (5 pourquoi, Ishikawa) → action → vérification d’efficacité
- ·Critères d’appréciation des organismes notifiés sur la robustesse du système CAPA
- ·CAPA systémiques vs CAPA ponctuelles : savoir choisir le bon niveau de réponse
- ·Gestion documentaire des CAPA : preuves d’efficacité exigibles
- ·Étude de cas CAPA sur scénario réaliste
- 04
Gestion des évolutions réglementaires et modifications SMQ (1 h 30)
- ·Impacts MDR 2017/745 sur les processus SMQ existants : ce qui a changé, ce qui reste en suspens
- ·Procédure de maîtrise des modifications (change control) : quand documenter, comment qualifier l’impact
- ·Veille réglementaire opérationnelle : organiser la surveillance sans s’y noyer
- ·Liste de contrôle des points MDR à vérifier dans le SMQ
- 05
Préparation à l’audit de surveillance et retour d’expérience (1 h)
- ·Ce qu’un organisme notifié vérifie en priorité lors d’un audit de surveillance ISO 13485
- ·Non-conformités les plus fréquemment relevées : analyse terrain
- ·Partage d’expériences : retours de situations réelles (cas ISOFACADEMY anonymisés)
- ·Plan de consolidation individuel : chaque participant formalise ses 3 priorités d’action
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
Points de contrôle oraux en fin de chaque module (questions-réponses animées par le formateur) · QCM final de 15 questions centré sur les situations pratiques de la journée (seuil de réussite : 60 % de bonnes réponses) · Livrable individuel : fiche de plan de consolidation SMQ (3 axes prioritaires, ressources, échéances) évaluée qualitativement par le formateur. Attestation de formation délivrée sous réserve de participation complète. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS et ne vaut pas renouvellement de certification ISO 13485.
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.