Risikomanagement nach ISO 14971:2019 beherrschen — Grundsätze und Anwendung auf Medizinprodukte
Das Risikomanagement ist eine grundlegende regulatorische Verpflichtung, die in Anhang I (GSPR) der Verordnung MDR 2017/745 verankert ist. Dennoch bleibt es eine der am schlechtesten dokumentierten Tätigkeiten in den bei den Benannten Stellen eingereichten technischen Dokumentationen. Diese zweitägige Schulung versetzt die F&E-, QA- und RA-Teams in die Lage, die Norm ISO 14971:2019 in ihrer aktualisierten Fassung zu beherrschen, eine den aktuellen regulatorischen Erwartungen entsprechende Risikomanagementakte zu erstellen oder zu auditieren und die auf ihre Produktfamilien abgestimmten Analysemethoden anzuwenden.
Zielgruppe F&E-Ingenieure, Qualitätsverantwortliche (QA), Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten (RA), technische Leiter, Projektleiter, die an der Entwicklung oder am Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Sinne der MDR 2017/745 beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Die Anforderungen der ISO 14971:2019 von der Fassung 2012 unterscheiden und die strukturierenden Änderungen für das Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg erkennen
- ▸ Die Anforderungen der ISO 14971:2019 mit den GSPR des Anhangs I der MDR 2017/745 sowie mit den einschlägigen Abschnitten der ISO 13485:2016 in Beziehung setzen
- ▸ Einen konformen Risikomanagementplan erstellen, einschließlich der Akzeptanzkriterien, der Risikomanagementpolitik und des Risikomanagementberichts
- ▸ Die geeigneten Analysemethoden (Produkt-FMEA, FTA, HAZOP) auf die Identifikation und Schätzung von Gefährdungen und Gefährdungssituationen für ein Medizinprodukt anwenden
- ▸ Das globale Restnutzen-Risiko-Verhältnis gemäß den verschärften Anforderungen der Ausgabe 2019 und den Erwartungen der Benannten Stellen bewerten
- ▸ Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMCF, PSUR, SSCP) in die Rückkopplungsschleife des Risikomanagementprozesses integrieren
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende der Schulung verfügt der Teilnehmer über die erforderlichen Kompetenzen, um eine vollständige Risikomanagementakte zu erstellen, zu aktualisieren oder zu auditieren, die gegenüber einem ISO-13485-Auditor oder einer Benannten Stelle verteidigt werden kann.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Berufserfahrung im Bereich der Medizinprodukte (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur oder Händler). Grundkenntnisse der MDR 2017/745 oder der ISO 13485 werden empfohlen. Es besteht keine formale ausschließende Voraussetzung für die Anmeldung.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Grundlagen und Entwicklungen der ISO 14971:2019 (2 Std.)
- ·Regulatorischer und normativer Kontext: die Stellung der ISO 14971 im Ökosystem MDR 2017/745, IVDR 2017/746 und ISO 13485:2016
- ·Strukturierter Vergleich ISO 14971:2012 vs. ISO 14971:2019: wesentliche Änderungen, neue Definitionen, Verschärfung der Anforderungen an die Nachproduktionsphase
- ·Verbindungen zu den GSPR des Anhangs I der MDR (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
- 02
Der Risikomanagementprozess: Architektur und Schlüsseldokumente (2 Std. 30)
- ·Risikomanagementplan: erforderlicher Inhalt, Akzeptanzpolitik, objektive Kriterien
- ·Identifikation von Gefährdungen und Gefährdungssituationen: Ereignisabläufe, Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung
- ·Schätzung und Bewertung der Risiken: Matrizen, Schweregrad- und Wahrscheinlichkeitsskalen, Akzeptanzschwellen
- ·Risikomanagementbericht: Struktur, Inhalt, Managementbewertung
- 03
Methoden der Risikoanalyse: praktische Anwendung (3 Std.)
- ·Produkt-FMEA angewandt auf Medizinprodukte: schrittweiser Aufbau anhand eines konkreten Falls
- ·Einführung in die FTA (Fault Tree Analysis) und die HAZOP für komplexe Systeme
- ·Übungen in Untergruppen: Identifikation der Gefährdungen, Aufbau der Risikomatrix, Festlegung der Maßnahmen zur Risikobeherrschung
- ·Im Inhouse-Format können die Fallstudien an die Produktfamilie des Kunden angepasst werden
- 04
Risikobeherrschung und Nutzen-Risiko-Bewertung (2 Std.)
- ·Auswahl und Umsetzung der Maßnahmen zur Risikobeherrschung: Prioritätenhierarchie (inhärente Sicherheit, Schutzmaßnahmen, Information)
- ·Überprüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen
- ·Bewertung des Restrisikos und des globalen Restrisikos
- ·Restnutzen-Risiko-Analyse: verschärfte Anforderungen der Ausgabe 2019 und Erwartungen der Benannten Stellen
- 05
Risikomanagement in der Nachproduktionsphase (2 Std.)
- ·Erhebung und Analyse der Daten nach dem Inverkehrbringen: PMCF, Rückmeldungen aus dem Feld, Vigilanz, PSUR
- ·Aktualisierung der Risikomanagementakte über die gesamte Lebensdauer des Produkts
- ·Integration in das QMS nach ISO 13485: Verbindung zu den CAPA- und Vigilanzprozessen
- 06
Zusammenfassung, Bewertung und Fragen und Antworten (2 Std. 30)
- ·Bilanz der zwei Tage; Zusammenfassung der Aufmerksamkeitspunkte für eine im Audit verteidigbare Akte
- ·Abschlussfragebogen der Schulung
- ·Offene Frage-und-Antwort-Sitzung zu den konkreten Situationen der Teilnehmer
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Fragebogen mit 20 Fragen, der am Ende des zweiten Tages durchgeführt wird und alle Module abdeckt. Die erreichte Punktzahl wird jedem Teilnehmer individuell zu Informationszwecken mitgeteilt. Im Inhouse-Format kann auf Anfrage eine Simulation anhand eines für das Produkt des Unternehmens repräsentativen Falls den Fragebogen ersetzen.
Bescheinigung
Von Isofac Group am Ende der Schulung ausgestellte Teilnahmebescheinigung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an den zwei Tagen. Dieses Dokument gibt die verfolgten Ziele, den Inhalt, die Dauer und die Bewertungsmodalitäten an. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar: Sie bescheinigt die Teilnahme und die Bewertung der im Rahmen einer Maßnahme der beruflichen Weiterbildung erworbenen Kenntnisse.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Kommentierte Foliensätze
- ·Kommentierte Auszüge der ISO 14971:2019
- ·Arbeitsvorlagen FMEA und leere Risikomanagementtabellen
- ·Checkliste zur Aktenprüfung
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 490 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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