掌握符合 ISO 14971:2019 的风险管理——原理及在医疗器械中的应用
风险管理是写入 MDR 2017/745 法规附录 I（GSPR）的一项基本法规义务。然而，它仍然是提交给公告机构的技术文档中记录最差的活动之一。这门为期两天的培训使研发、QA 和 RA 团队能够掌握 ISO 14971:2019 的最新版本，构建或审核符合当前法规期望的风险管理文档，并应用适合其产品系列的分析方法。
目标人群 研发工程师、质量负责人（QA）、法规事务负责人（RA）、技术总监，以及参与按照 MDR 2017/745 定义的医疗器械设计或上市投放的项目经理。
学习目标
- ▸ 区分 ISO 14971:2019 相对于 2012 版本的要求，并识别在产品整个生命周期内对风险管理具有结构性影响的变化
- ▸ 将 ISO 14971:2019 的要求与 MDR 2017/745 附录 I 的 GSPR 以及 ISO 13485:2016 的相关条款相关联
- ▸ 构建符合要求的风险管理计划，包括可接受性准则、风险管理政策和风险管理报告
- ▸ 应用适当的分析方法（产品 FMEA、FTA、HAZOP）来识别和估计医疗器械的危险（源）和危险情况
- ▸ 按照 2019 版的强化要求和公告机构的期望，评估整体剩余受益/风险关系
- ▸ 将上市后监督（PMCF、PSUR、SSCP）整合到风险管理过程的反馈回路中
预期成果
- ✓ 培训结束时，学员将具备编写、更新或审核完整风险管理文档所需的能力，能够在 ISO 13485 审核员或公告机构面前进行辩护。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
在医疗器械领域（制造商、授权代表、进口商或经销商）具有专业经验。建议具备 MDR 2017/745 或 ISO 13485 的基础知识。报名没有任何强制性的硬性前提条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未取得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 提供资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
ISO 14971:2019 的基础与演变（2 小时）
- ·法规与标准背景：ISO 14971 在 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 和 ISO 13485:2016 生态系统中的地位
- ·ISO 14971:2012 与 ISO 14971:2019 的结构化对比：主要变化、新定义、生产后要求的强化
- ·与 MDR 附录 I 的 GSPR（一般安全和性能要求）的关联
- 02
风险管理过程：架构与关键文档（2 小时 30 分）
- ·风险管理计划：所要求的内容、可接受性政策、客观准则
- ·危险（源）和危险情况的识别：事件序列、预期用途和合理可预见的使用
- ·风险的估计与评价：矩阵、严重度和概率等级、可接受性阈值
- ·风险管理报告：结构、内容、管理评审
- 03
风险分析方法：实践应用（3 小时）
- ·应用于医疗器械的产品 FMEA：基于具体案例的逐步构建
- ·FTA（故障树分析）和 HAZOP 在复杂系统中的介绍
- ·分组练习：危险（源）的识别、风险矩阵的构建、控制措施的定义
- ·在企业内训形式中，实践案例可根据客户的产品系列进行调整
- 04
风险控制与受益/风险评估（2 小时）
- ·控制措施的选择与实施：优先级层次（固有安全、防护措施、信息）
- ·措施有效性的验证
- ·剩余风险和整体剩余风险的评估
- ·剩余受益/风险分析：2019 版的强化要求和公告机构的期望
- 05
生产后阶段的风险管理（2 小时）
- ·上市后数据的收集与分析：PMCF、现场反馈、警戒、PSUR
- ·在产品生命周期内更新风险管理文档
- ·整合到 ISO 13485 质量管理体系中：与 CAPA 和警戒过程的关联
- 06
总结、评估及问答（2 小时 30 分）
- ·两天的总结；回顾在审核中可辩护文档的注意要点
- ·培训结束问卷
- ·围绕学员具体情况的开放式问答环节
知识评估
评估方式
在第二天结束时进行的 20 题问卷，涵盖所有模块。所获得的分数将作为参考个别地告知每位学员。在企业内训形式中，应要求可用基于企业产品代表性案例的模拟来替代问卷。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，须以完整参加两天培训为条件。该文件明确说明所遵循的目标、内容、时长和评估方式。本证书不构成 RNCP 或特定名录（RS）认可的认证：它证明在职业继续教育行动框架内的参与情况和所获知识的评估。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·带注释的幻灯片演示文稿
- ·ISO 14971:2019 的带注释摘录
- ·FMEA 工作模板和空白风险管理表格
- ·文档评审检查清单
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未取得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 提供资助
- ·以自有资金或企业培训预算提供资助
48 小时内提供定制报价。