Dominar a gestão de riscos segundo a ISO 14971:2019 — Princípios e aplicação aos dispositivos médicos
A gestão de riscos é uma obrigação regulatória fundamental inscrita no Anexo I (GSPR) do regulamento MDR 2017/745. No entanto, continua a ser uma das atividades pior documentadas nos dossiês técnicos submetidos aos organismos notificados. Esta formação de dois dias permite às equipes de P&D, QA e RA dominar a norma ISO 14971:2019 em sua versão atualizada, construir ou auditar um dossiê de gestão de riscos conforme às expectativas regulatórias atuais e aplicar os métodos de análise adaptados às suas famílias de dispositivos.
Público Engenheiros de P&D, responsáveis pela qualidade (QA), encarregados de assuntos regulatórios (RA), diretores técnicos, gerentes de projeto envolvidos na concepção ou na colocação no mercado de dispositivos médicos na acepção do MDR 2017/745.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Distinguir os requisitos da ISO 14971:2019 em relação à versão de 2012 e identificar as mudanças estruturantes para a gestão de riscos ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo
- ▸ Relacionar os requisitos da ISO 14971:2019 com os GSPR do Anexo I do MDR 2017/745 e com as cláusulas pertinentes da ISO 13485:2016
- ▸ Construir um plano de gestão de riscos conforme, incluindo os critérios de aceitabilidade, a política de gestão de riscos e o relatório de gestão de riscos
- ▸ Aplicar os métodos de análise adaptados (FMEA de produto, FTA, HAZOP) à identificação e à estimativa dos perigos e situações perigosas para um dispositivo médico
- ▸ Avaliar a relação benefício/risco residual global em conformidade com os requisitos reforçados da edição de 2019 e com as expectativas dos organismos notificados
- ▸ Integrar a vigilância pós-comercialização (PMCF, PSUR, SSCP) no laço de retorno de informação do processo de gestão de riscos
Resultados esperados
- ✓ Ao final da formação, o participante sai com as competências necessárias para redigir, atualizar ou auditar um dossiê de gestão de riscos completo, defensável perante um auditor ISO 13485 ou um organismo notificado.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Experiência profissional no setor dos dispositivos médicos (fabricante, mandatário, importador ou distribuidor). Recomenda-se conhecimento básico do MDR 2017/745 e/ou da ISO 13485. Nenhum pré-requisito formal impeditivo para a inscrição.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Fundamentos e evoluções da ISO 14971:2019 (2 h)
- ·Contexto regulatório e normativo: o lugar da ISO 14971 no ecossistema MDR 2017/745, IVDR 2017/746 e ISO 13485:2016
- ·Comparação estruturada ISO 14971:2012 vs ISO 14971:2019: principais mudanças, novas definições, reforço dos requisitos de pós-produção
- ·Ligações com os GSPR do Anexo I do MDR (requisitos gerais de segurança e desempenho)
- 02
O processo de gestão de riscos: arquitetura e documentos-chave (2 h 30)
- ·Plano de gestão de riscos: conteúdo exigido, política de aceitabilidade, critérios objetivos
- ·Identificação dos perigos e situações perigosas: sequências de eventos, uso previsto e uso razoavelmente previsível
- ·Estimativa e avaliação dos riscos: matrizes, grades de severidade e de probabilidade, limiares de aceitabilidade
- ·Relatório de gestão de riscos: estrutura, conteúdo, revisão pela direção
- 03
Métodos de análise de riscos: aplicação prática (3 h)
- ·FMEA de produto aplicado aos dispositivos médicos: construção passo a passo sobre caso concreto
- ·Introdução à FTA (Fault Tree Analysis) e ao HAZOP para sistemas complexos
- ·Exercícios em subgrupos: identificação dos perigos, construção da matriz de riscos, definição das medidas de controle
- ·No formato in-company, os casos práticos podem ser adaptados à família de dispositivos do contratante
- 04
Controle dos riscos e avaliação benefício/risco (2 h)
- ·Seleção e implementação das medidas de controle: hierarquia de prioridades (segurança intrínseca, proteções, informação)
- ·Verificação da eficácia das medidas
- ·Avaliação do risco residual e do risco residual global
- ·Análise benefício/risco residual: requisitos reforçados da edição de 2019 e expectativas dos organismos notificados
- 05
Gestão de riscos na fase de pós-produção (2 h)
- ·Coleta e análise dos dados pós-comercialização: PMCF, retornos de campo, vigilância, PSUR
- ·Atualização do dossiê de gestão de riscos ao longo da vida do produto
- ·Integração no SGQ ISO 13485: ligação com os processos CAPA e de vigilância
- 06
Síntese, avaliação e perguntas e respostas (2 h 30)
- ·Balanço dos dois dias; recapitulação dos pontos de atenção para um dossiê defensável em auditoria
- ·QCM de fim de formação
- ·Sessão de perguntas e respostas aberta sobre as situações concretas dos participantes
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões aplicado ao final do segundo dia, abrangendo todos os módulos. A pontuação obtida é comunicada individualmente a cada participante a título indicativo. No formato in-company, uma simulação sobre um caso representativo do dispositivo da empresa pode substituir o QCM mediante solicitação prévia.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao final da formação, sob reserva de participação completa nos dois dias. Este documento especifica os objetivos, o conteúdo, a duração e as modalidades de avaliação seguidos. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS): atesta a participação e a avaliação dos conhecimentos adquiridos no âmbito de uma ação de formação profissional contínua.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Apresentação de slides anotada
- ·Extratos anotados da ISO 14971:2019
- ·Planilhas de trabalho FMEA e tabelas de gestão de riscos em branco
- ·Checklist de revisão de dossiê
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 490 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.