Dominar la gestión de riesgos según la ISO 14971:2019 — Principios y aplicación a los productos sanitarios
La gestión de riesgos es una obligación regulatoria fundamental inscrita en el Anexo I (GSPR) del Reglamento MDR 2017/745. No obstante, sigue siendo una de las actividades peor documentadas en los expedientes técnicos presentados a los organismos notificados. Esta formación de dos días permite a los equipos de I+D, QA y RA dominar la norma ISO 14971:2019 en su versión actualizada, construir o auditar un expediente de gestión de riesgos conforme a las expectativas regulatorias actuales y aplicar los métodos de análisis adaptados a sus familias de productos.
Público Ingenieros de I+D, responsables de calidad (QA), encargados de asuntos regulatorios (RA), directores técnicos, jefes de proyecto implicados en el diseño o en la introducción en el mercado de productos sanitarios en el sentido del MDR 2017/745.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir los requisitos de la ISO 14971:2019 respecto a la versión de 2012 e identificar los cambios estructurantes para la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
- ▸ Relacionar los requisitos de la ISO 14971:2019 con los GSPR del Anexo I del MDR 2017/745 y con las cláusulas pertinentes de la ISO 13485:2016
- ▸ Construir un plan de gestión de riesgos conforme, incluyendo los criterios de aceptabilidad, la política de gestión de riesgos y el informe de gestión de riesgos
- ▸ Aplicar los métodos de análisis adaptados (FMEA de producto, FTA, HAZOP) a la identificación y a la estimación de los peligros y situaciones peligrosas para un producto sanitario
- ▸ Evaluar la relación beneficio/riesgo residual global de conformidad con los requisitos reforzados de la edición de 2019 y con las expectativas de los organismos notificados
- ▸ Integrar la vigilancia poscomercialización (PMCF, PSUR, SSCP) en el bucle de retroalimentación del proceso de gestión de riesgos
Resultados esperados
- ✓ Al finalizar la formación, el participante sale con las competencias necesarias para redactar, actualizar o auditar un expediente de gestión de riesgos completo, defendible ante un auditor ISO 13485 o un organismo notificado.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Experiencia profesional en el sector de los productos sanitarios (fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor). Se recomienda conocimiento básico del MDR 2017/745 o de la ISO 13485. No existe ningún prerrequisito formal excluyente para la inscripción.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Fundamentos y evoluciones de la ISO 14971:2019 (2 h)
- ·Contexto regulatorio y normativo: el lugar de la ISO 14971 en el ecosistema MDR 2017/745, IVDR 2017/746 e ISO 13485:2016
- ·Comparación estructurada ISO 14971:2012 vs ISO 14971:2019: principales cambios, nuevas definiciones, refuerzo de los requisitos de posproducción
- ·Vínculos con los GSPR del Anexo I del MDR (requisitos generales de seguridad y funcionamiento)
- 02
El proceso de gestión de riesgos: arquitectura y documentos clave (2 h 30)
- ·Plan de gestión de riesgos: contenido exigido, política de aceptabilidad, criterios objetivos
- ·Identificación de los peligros y situaciones peligrosas: secuencias de eventos, uso previsto y uso razonablemente previsible
- ·Estimación y evaluación de los riesgos: matrices, escalas de severidad y de probabilidad, umbrales de aceptabilidad
- ·Informe de gestión de riesgos: estructura, contenido, revisión por la dirección
- 03
Métodos de análisis de riesgos: aplicación práctica (3 h)
- ·FMEA de producto aplicado a los productos sanitarios: construcción paso a paso sobre un caso concreto
- ·Introducción al FTA (Fault Tree Analysis) y al HAZOP para sistemas complejos
- ·Ejercicios en subgrupos: identificación de los peligros, construcción de la matriz de riesgos, definición de las medidas de control
- ·En el formato in-company, los casos prácticos pueden adaptarse a la familia de productos del cliente
- 04
Control de los riesgos y evaluación beneficio/riesgo (2 h)
- ·Selección e implementación de las medidas de control: jerarquía de prioridades (seguridad intrínseca, protecciones, información)
- ·Verificación de la eficacia de las medidas
- ·Evaluación del riesgo residual y del riesgo residual global
- ·Análisis beneficio/riesgo residual: requisitos reforzados de la edición de 2019 y expectativas de los organismos notificados
- 05
Gestión de riesgos en la fase de posproducción (2 h)
- ·Recogida y análisis de los datos poscomercialización: PMCF, retornos de campo, vigilancia, PSUR
- ·Actualización del expediente de gestión de riesgos a lo largo de la vida del producto
- ·Integración en el SGC ISO 13485: vínculo con los procesos CAPA y de vigilancia
- 06
Síntesis, evaluación y preguntas y respuestas (2 h 30)
- ·Balance de los dos días; recapitulación de los puntos de atención para un expediente defendible en auditoría
- ·Cuestionario de fin de formación
- ·Sesión de preguntas y respuestas abierta sobre las situaciones concretas de los participantes
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de 20 preguntas aplicado al final del segundo día, que abarca todos los módulos. La puntuación obtenida se comunica individualmente a cada participante a título indicativo. En el formato in-company, una simulación sobre un caso representativo del producto de la empresa puede sustituir al cuestionario previa solicitud.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al finalizar la formación, sujeto a la participación completa en los dos días. Este documento especifica los objetivos, el contenido, la duración y las modalidades de evaluación seguidos. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS): atestigua la participación y la evaluación de los conocimientos adquiridos en el marco de una acción de formación profesional continua.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Presentación de diapositivas anotada
- ·Extractos anotados de la ISO 14971:2019
- ·Plantillas de trabajo FMEA y tablas de gestión de riesgos en blanco
- ·Checklist de revisión de expediente
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.