Maîtriser la gestion des risques selon ISO 14971:2019 — Principes et application aux dispositifs médicaux
La gestion des risques est une obligation réglementaire fondamentale inscrite à l’Annexe I (GSPR) du règlement MDR 2017/745. Pourtant, elle reste l’une des activités les plus mal documentées dans les dossiers techniques soumis aux organismes notifiés. Cette formation de deux jours permet aux équipes R&D, QA et RA de maîtriser la norme ISO 14971:2019 dans sa version actualisée, de construire ou d’auditer un dossier de gestion des risques conforme aux attentes réglementaires actuelles, et d’appliquer les méthodes d’analyse adaptées à leurs familles de dispositifs.
Public visé Ingénieurs R&D, responsables qualité (QA), chargés d’affaires réglementaires (RA), directeurs techniques, chefs de projets impliqués dans la conception ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux au sens du MDR 2017/745.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Distinguer les exigences de l’ISO 14971:2019 par rapport à la version 2012 et identifier les changements structurants pour la gestion des risques tout au long du cycle de vie du dispositif
- ▸ Relier les exigences de l’ISO 14971:2019 aux GSPR de l’Annexe I du MDR 2017/745 et aux clauses pertinentes de l’ISO 13485:2016
- ▸ Construire un plan de gestion des risques conforme, incluant les critères d’acceptabilité, la politique de gestion des risques et le rapport de gestion des risques
- ▸ Appliquer les méthodes d’analyse adaptées (AMDEC produit, FTA, HAZOP) à l’identification et à l’estimation des dangers et situations dangereuses pour un dispositif médical
- ▸ Évaluer le rapport bénéfice / risque résiduel global conformément aux exigences renforcées de l’édition 2019 et des attentes des organismes notifiés
- ▸ Intégrer la surveillance post-commercialisation (PMCF, PSUR, SSCP) dans la boucle de retour d’information du processus de gestion des risques
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la formation, le participant repart avec les compétences nécessaires pour rédiger, mettre à jour ou auditer un dossier de gestion des risques complet, défendable devant un auditeur ISO 13485 ou un organisme notifié.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Expérience professionnelle dans le secteur des dispositifs médicaux (fabricant, mandataire, importateur ou distributeur). Connaissance de base du MDR 2017/745 et/ou de l’ISO 13485 recommandée. Aucun prérequis formel bloquant à l’inscription.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Fondements et évolutions de l’ISO 14971:2019 (2 h)
- ·Contexte réglementaire et normatif : place de l’ISO 14971 dans l’écosystème MDR 2017/745, IVDR 2017/746 et ISO 13485:2016
- ·Comparaison structurée ISO 14971:2012 vs ISO 14971:2019 : principaux changements, nouvelles définitions, renforcement des exigences post-production
- ·Liens avec les GSPR de l’Annexe I du MDR (exigences générales de sécurité et de performance)
- 02
Le processus de gestion des risques : architecture et documents clés (2 h 30)
- ·Plan de gestion des risques : contenu requis, politique d’acceptabilité, critères objectifs
- ·Identification des dangers et situations dangereuses : séquences d’événements, emploi prévu et emploi raisonnablement prévisible
- ·Estimation et évaluation des risques : matrices, grilles de sévérité et de probabilité, seuils d’acceptabilité
- ·Rapport de gestion des risques : structure, contenu, revue de direction
- 03
Méthodes d’analyse des risques : mise en pratique (3 h)
- ·AMDEC produit appliquée aux dispositifs médicaux : construction pas à pas sur cas concret
- ·Introduction à la FTA (Fault Tree Analysis) et au HAZOP pour les systèmes complexes
- ·Exercices en sous-groupes : identification des dangers, construction de la matrice de risques, définition des mesures de maîtrise
- ·En format intra, les cas pratiques peuvent être adaptés à la famille de dispositifs du commanditaire
- 04
Maîtrise des risques et évaluation bénéfice / risque (2 h)
- ·Sélection et mise en œuvre des mesures de maîtrise : hiérarchie des priorités (sécurité intrinsèque, protections, information)
- ·Vérification de l’efficacité des mesures
- ·Évaluation du risque résiduel et du risque résiduel global
- ·Analyse bénéfice / risque résiduel : exigences renforcées de l’édition 2019 et attendus des organismes notifiés
- 05
Gestion des risques en phase post-production (2 h)
- ·Collecte et analyse des données post-commercialisation : PMCF, retours terrain, vigilance, PSUR
- ·Mise à jour du dossier de gestion des risques en cours de vie du produit
- ·Intégration dans le SMQ ISO 13485 : lien avec les processus CAPA et surveillance
- 06
Synthèse, évaluation et questions-réponses (2 h 30)
- ·Bilan des deux journées ; récapitulatif des points de vigilance pour un dossier défendable en audit
- ·QCM de fin de formation
- ·Session questions-réponses ouverte sur les situations concrètes des participants
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions administré en fin de deuxième journée, portant sur l’ensemble des modules. Le score obtenu est communiqué individuellement à chaque participant à titre indicatif. En format intra, une mise en situation sur un cas représentatif du dispositif de l’entreprise peut se substituer au QCM sur demande préalable.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Ce document précise les objectifs, le contenu, la durée et les modalités d’évaluation suivis. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS) : elle atteste de la participation et de l’évaluation des acquis dans le cadre d’une action de formation professionnelle continue.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Diaporama annoté
- ·Extraits annotés de l’ISO 14971:2019
- ·Grilles de travail AMDEC et tableaux de gestion des risques vierges
- ·Check-list de revue de dossier
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 490 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.