Klinische Bewertung von Medizinprodukten — Den richtigen Weg wählen und Ihren Bewertungsplan strukturieren
Die klinische Bewertung ist eine der Säulen der technischen Dokumentation nach MDR und zugleich eine der häufigsten Quellen für Nichtkonformitäten, die von Benannten Stellen festgestellt werden. Dieser Tag vermittelt die Schlüssel, um den für Ihr Produkt geeigneten Weg zu wählen (Literatur, Nachweis der Äquivalenz, klinische Prüfung oder Kombination), und anschließend einen strukturierten klinischen Bewertungsplan (CEP) zu erstellen, der den aktuellen regulatorischen Erwartungen entspricht.
Zielgruppe Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten, Beauftragte für klinische Angelegenheiten und Qualitätsverantwortliche, die an der Erstellung der technischen Dokumentation nach MDR beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Die klinische Bewertung im Lebenszyklus des Medizinprodukts verorten und ihre Verbindungen zum Risikomanagement, zum PMCF und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß MDR 2017/745 und den anwendbaren MDCG-Leitlinien identifizieren
- ▸ Die Merkmale eines Produkts (Klasse, medizinische Zweckbestimmung, vorhandene Daten) analysieren, um den am besten geeigneten Weg der klinischen Bewertung auszuwählen und die Wahl dokumentarisch zu begründen
- ▸ Einen vollständigen und konformen klinischen Bewertungsplan (CEP) erstellen, der die Anforderungen des Anhangs XIV der MDR und die Empfehlungen des MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 integriert
- ▸ Die Äquivalenzkriterien (technisch, biologisch, klinisch) und die Zulässigkeitsbedingungen für den Nachweis der Äquivalenz identifizieren, einschließlich der durch die MDR eingeführten Beschränkungen hinsichtlich des Zugangs zu den Daten des Referenzprodukts
- ▸ Den CEP mit den Schlüsseldokumenten der technischen Dokumentation verknüpfen: GSPR, Risikomanagementbericht, PMCF-Plan, SSCP
- ▸ Die Hauptursachen für Ablehnungen oder Nachforderungen seitens der Benannten Stellen identifizieren und die Strategie entsprechend anpassen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Eine kommentierte CEP-Vorlage, die direkt in Ihrem beruflichen Kontext wiederverwendbar ist
- ✓ Eine Entscheidungshilfematrix zur Wahl des Bewertungswegs
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der Verordnung MDR 2017/745 werden empfohlen. Erfahrung im Bereich regulatorischer oder klinischer Angelegenheiten von Medizinprodukten erleichtert die Aufnahme der Inhalte.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer Rahmen der klinischen Bewertung (1 Std.)
- ·Anforderungen der MDR 2017/745 (Anhang XIV)
- ·Relevante MDCG-Leitlinien (einschließlich MDCG 2020-6, MDCG 2020-13, MDCG 2021-6)
- ·Verbindung zum MEDDEV 2.7/1 Revision 4
- ·Die Stellung der klinischen Bewertung in der technischen Dokumentation und in den Verfahren der CE-Kennzeichnung
- 02
Überblick über die Wege der klinischen Bewertung (1 Std. 30)
- ·Weg der klinischen Literatur: Auswahl- und Bewertungskriterien der Daten, Evidenzgrade
- ·Nachweis der Äquivalenz: dreiteilige Kriterien, MDR-Beschränkungen für den Zugang zu den Daten eines Wettbewerbsprodukts, Praxisfälle
- ·Klinische Prüfung gemäß ISO 14155: Wann ist sie verpflichtend?
- ·Kombination von Wegen: Logik, Bedingungen, Dokumentation
- ·Entscheidungsmatrix und Anwendungsübung an einem Praxisfall
- 03
Den klinischen Bewertungsplan (CEP) strukturieren (2 Std.)
- ·Regulatorisch erwarteter Inhalt des CEP (Anhang XIV, §1)
- ·Erstellung der Schlüsselabschnitte: medizinische Zweckbestimmung und Aussagen, Umfang der Bewertung, Datenquellen, Ein-/Ausschlusskriterien, Beschreibung der Analysemethodik
- ·Verbindung zwischen dem CEP und dem klinischen Bewertungsbericht (CER): Kohärenz und Aktualisierung
- ·Workshop: Erstellung eines CEP an einem repräsentativen fiktiven Fall
- 04
Integration in die technische Dokumentation nach MDR (1 Std.)
- ·Verbindung zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR/Anhang I)
- ·Verbindung zum Risikomanagementbericht (ISO 14971), zum PMCF-Plan (Anhang XIV, §2) und zum SSCP (Anhang III)
- ·Erwartungen der Benannten Stellen: Praxiserfahrungen
- 05
Synthese, Fragen und Antworten und individueller Aktionsplan (1 Std. 30)
- ·Zusammenfassung der kritischen Punkte
- ·Überblick über die wichtigsten von den Benannten Stellen ausgestellten Nachforderungen
- ·Erstellung eines individuellen Aktionsplans: nächste operative Schritte für jeden Teilnehmer
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen am Ende des Tages (15 bis 20 Fragen, die alle Module abdecken), ergänzt durch eine Simulation in einer praktischen Übung während der Schulung (Modul 3). Die Ergebnisse werden individuell mitgeteilt.
Bescheinigung
Von Isofac Group nach Abschluss der Schulung ausgestelltes Schulungszertifikat, bei vollständiger Teilnahme am gesamten Tag. Dieses Zertifikat stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Kommentierte CEP-Vorlage
- ·Entscheidungshilfematrix zur Wahl des Wegs
- ·Zusammenfassung der anwendbaren MDCG-Leitlinien
- ·Ausgewählte regulatorische Bibliografie
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
890 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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