Avaliação clínica de dispositivos médicos — Escolher a via correta e estruturar seu plano de avaliação
A avaliação clínica é um dos pilares do dossiê técnico MDR — e uma das fontes de não conformidade mais frequentes apontadas pelos organismos notificados. Este dia oferece as chaves para escolher a via adequada ao seu dispositivo (literatura, demonstração de equivalência, investigação clínica ou combinação) e, em seguida, construir um Plano de Avaliação Clínica (PAC/CEP) estruturado, em conformidade com as expectativas regulatórias atuais.
Público Responsáveis por assuntos regulatórios, encarregados de assuntos clínicos e responsáveis pela qualidade envolvidos na elaboração da documentação técnica MDR.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Situar a avaliação clínica no ciclo de vida do dispositivo médico e identificar suas articulações com a gestão de riscos, o PMCF e a vigilância pós-comercialização (PMS), em conformidade com o MDR 2017/745 e os guias MDCG aplicáveis
- ▸ Analisar as características de um dispositivo (classe, finalidade médica, dados existentes) para selecionar a via de avaliação clínica mais apropriada e justificar documentalmente sua escolha
- ▸ Construir um Plano de Avaliação Clínica (PAC/CEP) completo e em conformidade, integrando os requisitos do Anexo XIV do MDR e as recomendações do MEDDEV 2.7/1 rev. 4
- ▸ Identificar os critérios de equivalência (técnica, biológica, clínica) e as condições de admissibilidade da demonstração de equivalência, incluindo as restrições introduzidas pelo MDR quanto ao acesso aos dados do dispositivo de referência
- ▸ Articular o PAC com os documentos-chave do dossiê técnico: GSPR, relatório de gestão de riscos, plano PMCF, SSCP
- ▸ Identificar as principais causas de rejeição ou de solicitação de complemento por parte dos organismos notificados e adaptar a estratégia em conformidade
Resultados esperados
- ✓ Um modelo de PAC anotado, diretamente reutilizável em seu contexto profissional
- ✓ Uma grade de apoio à decisão sobre a escolha da via de avaliação
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Recomenda-se conhecimento básico do regulamento MDR 2017/745. Experiência em assuntos regulatórios ou clínicos de dispositivos médicos facilita a assimilação dos conteúdos.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório da avaliação clínica (1 h)
- ·Requisitos do MDR 2017/745 (Anexo XIV)
- ·Guias MDCG pertinentes (incluindo MDCG 2020-6, MDCG 2020-13, MDCG 2021-6)
- ·Articulação com o MEDDEV 2.7/1 revisão 4
- ·O lugar da avaliação clínica na documentação técnica e nos procedimentos de marcação CE
- 02
Mapeamento das vias de avaliação clínica (1 h 30)
- ·Via da literatura clínica: critérios de seleção e de avaliação dos dados, níveis de evidência
- ·Demonstração de equivalência: critérios tripartite, restrições MDR para o acesso aos dados de um dispositivo concorrente, casos práticos
- ·Investigação clínica segundo a ISO 14155: quando é obrigatória?
- ·Combinação de vias: lógica, condições, documentação
- ·Grade de decisão e exercício de aplicação sobre caso de campo
- 03
Estruturar o Plano de Avaliação Clínica (PAC/CEP) (2 h)
- ·Conteúdo regulatório esperado do PAC (Anexo XIV, §1)
- ·Redação das seções-chave: finalidade médica e reivindicações, escopo da avaliação, fontes de dados, critérios de inclusão/exclusão, descrição da metodologia de análise
- ·Ligação entre o PAC e o relatório de avaliação clínica (CER): coerência e atualização
- ·Oficina: construção de um PAC sobre um caso fictício representativo
- 04
Integração na documentação técnica MDR (1 h)
- ·Articulação com os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR/Anexo I)
- ·Articulação com o relatório de gestão de riscos (ISO 14971), o plano PMCF (Anexo XIV, §2) e o SSCP (Anexo III)
- ·Expectativas dos organismos notificados: retornos de experiência de campo
- 05
Síntese, perguntas e respostas e plano de ação individual (1 h 30)
- ·Recapitulação dos pontos críticos
- ·Revisão das principais solicitações de complemento emitidas pelos organismos notificados
- ·Construção de um plano de ação individual: próximas etapas operacionais para cada participante
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de fim de dia (15 a 20 questões cobrindo o conjunto dos módulos) complementado por uma simulação em exercício prático realizada durante a formação (Módulo 3). Os resultados são comunicados individualmente.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao término da formação, mediante participação integral em todo o dia. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Modelo de PAC/CEP anotado
- ·Grade de apoio à decisão sobre a escolha da via
- ·Recapitulação dos guias MDCG aplicáveis
- ·Bibliografia regulatória selecionada
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
890 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.