Evaluación clínica de productos sanitarios — Elegir la vía correcta y estructurar su plan de evaluación
La evaluación clínica es uno de los pilares de la documentación técnica MDR, y una de las fuentes de no conformidad más frecuentes señaladas por los organismos notificados. Esta jornada ofrece las claves para elegir la vía adecuada a su producto (literatura, demostración de equivalencia, investigación clínica o combinación) y, a continuación, construir un Plan de Evaluación Clínica (PAC/CEP) estructurado, conforme a las expectativas regulatorias actuales.
Público Responsables de asuntos regulatorios, encargados de asuntos clínicos y responsables de calidad implicados en la elaboración de la documentación técnica MDR.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Situar la evaluación clínica en el ciclo de vida del producto sanitario e identificar sus articulaciones con la gestión de riesgos, el PMCF y la vigilancia poscomercialización (PMS), conforme al MDR 2017/745 y a las guías MDCG aplicables
- ▸ Analizar las características de un producto (clase, finalidad médica, datos existentes) para seleccionar la vía de evaluación clínica más apropiada y justificar documentalmente su elección
- ▸ Construir un Plan de Evaluación Clínica (PAC/CEP) completo y conforme, integrando los requisitos del Anexo XIV del MDR y las recomendaciones del MEDDEV 2.7/1 rev. 4
- ▸ Identificar los criterios de equivalencia (técnica, biológica, clínica) y las condiciones de admisibilidad de la demostración de equivalencia, incluidas las restricciones introducidas por el MDR en cuanto al acceso a los datos del producto de referencia
- ▸ Articular el PAC con los documentos clave de la documentación técnica: GSPR, informe de gestión de riesgos, plan PMCF, SSCP
- ▸ Identificar las principales causas de rechazo o de solicitud de complemento por parte de los organismos notificados y adaptar la estrategia en consecuencia
Resultados esperados
- ✓ Una plantilla de PAC anotada, directamente reutilizable en su contexto profesional
- ✓ Una matriz de apoyo a la decisión sobre la elección de la vía de evaluación
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda un conocimiento básico del reglamento MDR 2017/745. La experiencia en asuntos regulatorios o clínicos de productos sanitarios facilita la asimilación de los contenidos.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio de la evaluación clínica (1 h)
- ·Requisitos del MDR 2017/745 (Anexo XIV)
- ·Guías MDCG pertinentes (incluidas MDCG 2020-6, MDCG 2020-13, MDCG 2021-6)
- ·Articulación con el MEDDEV 2.7/1 revisión 4
- ·El lugar de la evaluación clínica en la documentación técnica y en los procedimientos de marcado CE
- 02
Mapeo de las vías de evaluación clínica (1 h 30)
- ·Vía de la literatura clínica: criterios de selección y de evaluación de los datos, niveles de evidencia
- ·Demostración de equivalencia: criterios tripartitos, restricciones MDR para el acceso a los datos de un producto competidor, casos prácticos
- ·Investigación clínica según la ISO 14155: ¿cuándo es obligatoria?
- ·Combinación de vías: lógica, condiciones, documentación
- ·Matriz de decisión y ejercicio de aplicación sobre un caso de campo
- 03
Estructurar el Plan de Evaluación Clínica (PAC/CEP) (2 h)
- ·Contenido regulatorio esperado del PAC (Anexo XIV, §1)
- ·Redacción de las secciones clave: finalidad médica y reivindicaciones, alcance de la evaluación, fuentes de datos, criterios de inclusión/exclusión, descripción de la metodología de análisis
- ·Vínculo entre el PAC y el informe de evaluación clínica (CER): coherencia y actualización
- ·Taller: construcción de un PAC sobre un caso ficticio representativo
- 04
Integración en la documentación técnica MDR (1 h)
- ·Articulación con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR/Anexo I)
- ·Articulación con el informe de gestión de riesgos (ISO 14971), el plan PMCF (Anexo XIV, §2) y el SSCP (Anexo III)
- ·Expectativas de los organismos notificados: experiencias de campo
- 05
Síntesis, preguntas y respuestas y plan de acción individual (1 h 30)
- ·Recapitulación de los puntos críticos
- ·Revisión de las principales solicitudes de complemento emitidas por los organismos notificados
- ·Construcción de un plan de acción individual: próximas etapas operativas para cada participante
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de fin de jornada (15 a 20 preguntas que abarcan el conjunto de los módulos) complementado con una simulación en ejercicio práctico realizada durante la formación (Módulo 3). Los resultados se comunican individualmente.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al término de la formación, mediante participación íntegra en toda la jornada. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Plantilla de PAC/CEP anotada
- ·Matriz de apoyo a la decisión sobre la elección de la vía
- ·Recapitulación de las guías MDCG aplicables
- ·Bibliografía regulatoria seleccionada
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.