医疗器械临床评价——选择正确路径并构建您的评价计划
临床评价是 MDR 技术文档的支柱之一，也是公告机构最常指出的不符合项来源之一。本课程提供为您的产品选择合适路径（文献、等同性论证、临床研究或组合方式）的关键要点，并进而构建一份结构化、符合现行法规要求的临床评价计划（CEP）。
目标人群 参与编制 MDR 技术文档的法规事务负责人、临床事务负责人及质量负责人。
学习目标
- ▸ 将临床评价置于医疗器械生命周期中，并依据 MDR 2017/745 及适用的 MDCG 指南，识别其与风险管理、PMCF 和上市后监督（PMS）之间的衔接关系
- ▸ 分析产品特性（类别、医疗用途、现有数据），以选择最合适的临床评价路径，并为该选择提供文件化论证
- ▸ 构建一份完整且合规的临床评价计划（CEP），纳入 MDR 附件 XIV 的要求及 MEDDEV 2.7/1 rev. 4 的建议
- ▸ 识别等同性标准（技术、生物、临床）及等同性论证的可接受条件，包括 MDR 在获取参照产品数据方面引入的限制
- ▸ 将 CEP 与技术文档的关键文件衔接：GSPR、风险管理报告、PMCF 计划、SSCP
- ▸ 识别公告机构拒绝或要求补充的主要原因，并据此调整策略
预期成果
- ✓ 一份带注释的 CEP 模板，可直接在您的工作环境中重复使用
- ✓ 一份关于评价路径选择的决策支持矩阵
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备 MDR 2017/745 法规的基础知识。具有医疗器械法规或临床事务经验有助于吸收课程内容。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未经 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
临床评价的法规框架（1 小时）
- ·MDR 2017/745 的要求（附件 XIV）
- ·相关 MDCG 指南（包括 MDCG 2020-6、MDCG 2020-13、MDCG 2021-6）
- ·与 MEDDEV 2.7/1 修订版 4 的衔接
- ·临床评价在技术文档及 CE 标识程序中的地位
- 02
临床评价路径的梳理（1 小时 30 分）
- ·临床文献路径：数据的选择与评价标准、证据等级
- ·等同性论证：三重标准、MDR 对获取竞争产品数据的限制、实务案例
- ·依据 ISO 14155 的临床研究：何时为强制要求？
- ·路径组合：逻辑、条件、文件化
- ·决策矩阵及基于实地案例的应用练习
- 03
构建临床评价计划（CEP）（2 小时）
- ·CEP 法规要求的内容（附件 XIV，§1）
- ·关键章节的撰写：医疗用途与声称、评价范围、数据来源、纳入/排除标准、分析方法描述
- ·CEP 与临床评价报告（CER）之间的联系：一致性与更新
- ·工作坊：基于一个具代表性的虚拟案例构建 CEP
- 04
纳入 MDR 技术文档（1 小时）
- ·与通用安全和性能要求（GSPR/附件 I）的衔接
- ·与风险管理报告（ISO 14971）、PMCF 计划（附件 XIV，§2）及 SSCP（附件 III）的衔接
- ·公告机构的期望：实地经验
- 05
总结、问答及个人行动计划（1 小时 30 分）
- ·关键要点回顾
- ·公告机构发出的主要补充要求回顾
- ·构建个人行动计划：为每位学员明确后续操作步骤
知识评估
评估方式
日终多项选择题问卷（15 至 20 道题，覆盖所有模块），并辅以在培训期间（模块 3）进行的实务练习模拟。结果将单独反馈给每位学员。
证书
培训结束后由 Isofac Group 颁发培训证书，需全程完整参与整个培训日。本证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·带注释的 CEP 模板
- ·关于路径选择的决策支持矩阵
- ·适用 MDCG 指南汇总
- ·精选法规文献目录
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
890 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未经 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。