Évaluation clinique des DM — Choisir la bonne voie et structurer son plan d’évaluation
L’évaluation clinique est l’une des pierres angulaires du dossier technique MDR — et l’une des sources de non-conformité les plus fréquentes relevées par les organismes notifiés. Cette journée donne les clés pour choisir la voie adaptée à votre dispositif (littérature, démonstration d’équivalence, investigation clinique ou combinaison), puis construire un Plan d’Évaluation Clinique (PEC/CEP) structuré, conforme aux attentes réglementaires actuelles.
Public visé Responsables des affaires réglementaires, chargés des affaires cliniques, responsables qualité impliqués dans la constitution de la documentation technique MDR.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Situer l’évaluation clinique dans le cycle de vie du dispositif médical et identifier ses articulations avec la gestion des risques, le PMCF et la surveillance après commercialisation (SAC), conformément au MDR 2017/745 et aux guides MDCG applicables
- ▸ Analyser les caractéristiques d’un dispositif (classe, destination médicale, données existantes) pour sélectionner la voie d’évaluation clinique la plus appropriée et en justifier le choix documentairement
- ▸ Construire un Plan d’Évaluation Clinique (PEC/CEP) complet et conforme, intégrant les exigences de l’Annexe XIV du MDR et les recommandations MEDDEV 2.7/1 rév. 4
- ▸ Identifier les critères d’équivalence (technique, biologique, clinique) et les conditions de recevabilité de la démonstration d’équivalence, y compris les restrictions introduites par le MDR vis-à-vis de l’accès aux données du dispositif de référence
- ▸ Articuler le PEC avec les documents clés du dossier technique : GSPR, rapport de gestion des risques, plan PMCF, SSCP
- ▸ Repérer les principales causes de rejet ou de demande de complément émanant des organismes notifiés et adapter la stratégie en conséquence
Résultats attendus
- ✓ Un modèle de PEC annoté directement réutilisable dans son contexte professionnel
- ✓ Une grille d’aide à la décision sur le choix de la voie d’évaluation
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du règlement MDR 2017/745 recommandée. Une expérience dans les affaires réglementaires ou cliniques des dispositifs médicaux facilite l’assimilation des contenus.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire de l’évaluation clinique (1 h)
- ·Exigences du MDR 2017/745 (Annexe XIV)
- ·Guides MDCG pertinents (dont MDCG 2020-6, MDCG 2020-13, MDCG 2021-6)
- ·Articulation avec MEDDEV 2.7/1 révision 4
- ·Place de l’évaluation clinique dans la documentation technique et les procédures de marquage CE
- 02
Cartographie des voies d’évaluation clinique (1 h 30)
- ·Voie de la littérature clinique : critères de sélection et d’évaluation des données, niveaux de preuve
- ·Démonstration d’équivalence : critères tripartites, restrictions MDR pour l’accès aux données d’un dispositif concurrent, cas pratiques
- ·Investigation clinique selon ISO 14155 : quand est-elle obligatoire ?
- ·Combinaison de voies : logique, conditions, documentation
- ·Grille de décision et exercice d’application sur cas terrain
- 03
Structurer le Plan d’Évaluation Clinique (PEC/CEP) (2 h)
- ·Contenu réglementaire attendu du PEC (Annexe XIV, §1)
- ·Rédaction des sections clés : destination médicale et revendications, scope de l’évaluation, sources de données, critères d’inclusion/exclusion, description de la méthodologie d’analyse
- ·Lien entre le PEC et le rapport d’évaluation clinique (CER) : cohérence et mise à jour
- ·Atelier : construction d’un PEC sur un cas fictif représentatif
- 04
Intégration dans la documentation technique MDR (1 h)
- ·Articulation avec les exigences générales de sécurité et de performances (GSPR/Annexe I)
- ·Articulation avec le rapport de gestion des risques (ISO 14971), le plan PMCF (Annexe XIV, §2) et le SSCP (Annexe III)
- ·Attentes des organismes notifiés : retours d’expérience terrain
- 05
Synthèse, Q&R et plan d’action individuel (1 h 30)
- ·Récapitulatif des points critiques
- ·Revue des principales demandes de compléments émises par les organismes notifiés
- ·Construction d’un plan d’action individuel : prochaines étapes opérationnelles pour chaque participant
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de fin de journée (15 à 20 questions couvrant l’ensemble des modules) complété par une mise en situation sur exercice pratique réalisée en cours de formation (Module 3). Les résultats sont communiqués individuellement.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à l’ensemble de la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Modèle de PEC/CEP annoté
- ·Grille d’aide à la décision sur le choix de la voie
- ·Récapitulatif des guides MDCG applicables
- ·Bibliographie réglementaire sélectionnée
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
890 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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