Klinische Prüfung — Regulatorischer Rahmen, Erstellung und Durchführung einer Studie gemäß ISO 14155:2020
Die Konzeption einer klinischen Prüfung gemäß MDR 2017/745 und ISO 14155:2020 erfordert die gleichzeitige Beherrschung der europäischen Regulierung, der normativen Anforderungen an die gute klinische Praxis und der Vorgaben des nationalen französischen Rahmens. Diese zweitägige Schulung bietet einen progressiven Kompetenzaufbau: von der regulatorischen Einordnung der klinischen Prüfung im Rahmen des Konformitätsnachweises bis hin zur Erstellung des Prüfplans und der operativen Durchführung der Studie.
Zielgruppe Verantwortliche für klinische Angelegenheiten, Prüfer, Manager für regulatorische Angelegenheiten, F&E-Projektleiter sowie Personal, das mit der klinischen Bewertung betraut ist.
Lernziele
- ▸ Die klinische Prüfung in den regulatorischen Ablauf der MDR 2017/745 einordnen und die Situationen identifizieren, die ihre Durchführung erfordern (Anhänge XIV und XV)
- ▸ Die Anforderungen der ISO 14155:2020 auf die Konzeption, Durchführung und Berichterstattung einer klinischen Prüfung am Menschen anwenden
- ▸ Einen klinischen Prüfplan (PIC/CIP) gemäß den normativen Anforderungen und den Empfehlungen des Leitfadens MDCG 2024-3 strukturieren
- ▸ Die nationalen regulatorischen Schritte identifizieren: Einreichung bei der ANSM, Stellungnahme des Ausschusses zum Schutz von Personen (CPP), Registrierung in EUDAMED
- ▸ Die jeweiligen Verantwortlichkeiten des Sponsors und des Hauptprüfers definieren und die erforderlichen Überwachungs- und Meldemechanismen einrichten
- ▸ Die klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen und die PMCF-Studien in die Strategie der kontinuierlichen klinischen Bewertung einbinden
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Am Ende der Schulung verfügen die Teilnehmer über die methodischen Werkzeuge, um mit der Erstellung einer Akte zur klinischen Prüfung zu beginnen, die zentralen Abschnitte des PIC zu verfassen und die Interaktionen mit den zuständigen Behörden zu führen.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten (MDR 2017/745) sowie in der klinischen Bewertung werden empfohlen. Die Schulung IA-REG-01 (Grundlagen der MDR) oder eine gleichwertige Qualifikation stellt eine empfohlene Voraussetzung dar.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder über das Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Die klinische Prüfung im Rahmen der MDR 2017/745 (2 Std.)
- ·Definition und Zweck der klinischen Prüfung; Stellenwert im Nachweis der Konformität mit den GSPR (Anhang I)
- ·Verbindung mit der klinischen Bewertung (Anhang XIV) und den spezifischen Anforderungen an die Prüfung (Anhang XV)
- ·Situationen, in denen die Prüfung obligatorisch, fakultativ oder ausgeschlossen ist
- ·Überblick über die nationale französische Regulierung: Jardé-Gesetz, Rolle der ANSM und der CPP
- 02
ISO 14155:2020: Struktur und Anforderungen an die gute klinische Praxis (2 Std. 30)
- ·Architektur der Norm und Verbindung mit MDR / IVDR
- ·Grundlegende ethische Prinzipien: Achtung der Rechte, Sicherheit und Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer
- ·Verantwortlichkeiten des Sponsors und des Hauptprüfers; Verwaltung der Einwilligung nach Aufklärung
- ·Meldung unerwünschter Ereignisse
- ·Vergleich mit dem Ansatz für Arzneimittel (ICH-GCP E6): Besonderheiten der Medizinprodukte
- 03
Konzeption und Erstellung des klinischen Prüfplans (3 Std.)
- ·Struktur und Inhalt des klinischen Prüfplans (PIC/CIP) gemäß ISO 14155:2020 und dem Leitfaden MDCG 2024-3
- ·Definition der primären und sekundären Ziele; Ein-/Ausschlusskriterien und Zielpopulation
- ·Statistischer Plan und Berechnung der erforderlichen Probandenzahl (Grundsätze)
- ·Datenmanagement, Monitoring und Audit-Trail
- ·Praxisworkshop: teilweiser Aufbau eines PIC anhand eines fiktiven Falls
- 04
Regulatorische Einreichungen und Interaktionen mit den Behörden (2 Std.)
- ·Meldeverfahren bei der ANSM und Fristen
- ·Erstellung der Akte für den Antrag auf Stellungnahme des CPP
- ·Registrierung der Prüfung in EUDAMED
- ·Verwaltung wesentlicher Änderungen; Besonderheiten von Prüfungen in Notfallsituationen
- 05
Durchführung und Abschluss der Studie (2 Std.)
- ·Inbetriebnahme der Prüfzentren
- ·Klinisches Monitoring: Monitoringplan, Besuche der Zentren, Verwaltung von Protokollabweichungen
- ·Bericht über die klinische Prüfung (CIR)
- ·Übergang zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- ·Integration der Daten in den PSUR und in den SSCP (Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung)
- 06
Zusammenfassung, Fallstudien und Fragen und Antworten (2 Std. 30)
- ·Rückmeldungen zu den Fallstudien der vorangegangenen Module
- ·Fragen aus den beruflichen Situationen der Teilnehmer
- ·Häufige Aufmerksamkeitspunkte, die von den Benannten Stellen und der ANSM hervorgehoben werden
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen am Ende der Schulung, der die Schlüsselkonzepte der Module abdeckt, ergänzt durch eine Simulation anhand eines fiktiven Falls in Untergruppen (teilweise Strukturierung eines PIC).
Bescheinigung
Von ISOFAC Group am Ende der Schulung ausgestelltes Teilnahmezertifikat, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an den beiden Tagen. Dieses Zertifikat stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Pädagogische Unterlagen im PDF-Format
- ·Regulatorische Referenzauszüge: Anhänge XIV und XV der MDR, Auszüge aus der ISO 14155:2020, Leitfaden MDCG 2024-3
- ·Wiederverwendbare PIC-Vorlage, die im Workshop bereitgestellt wird
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 590 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über die OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder über das Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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