Investigação clínica — Marco regulatório, elaboração e condução de estudo conforme a ISO 14155:2020
Conceber uma investigação clínica em conformidade com o MDR 2017/745 e a ISO 14155:2020 exige dominar simultaneamente a regulamentação europeia, os requisitos normativos de boa prática clínica e as restrições do marco nacional francês. Esta formação de dois dias oferece um desenvolvimento progressivo de competências: desde o posicionamento regulatório da investigação clínica na demonstração de conformidade, até a redação do protocolo e a condução operacional do estudo.
Público Responsáveis por assuntos clínicos, investigadores, gestores de assuntos regulatórios, gerentes de projeto de P&D e pessoal encarregado da avaliação clínica.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Situar a investigação clínica no percurso regulatório do MDR 2017/745 e identificar as situações que exigem sua implementação (Anexos XIV e XV)
- ▸ Aplicar os requisitos da ISO 14155:2020 à concepção, à condução e ao reporte de uma investigação clínica em seres humanos
- ▸ Estruturar um Plano de Investigação Clínica (PIC/CIP) em conformidade com os requisitos normativos e as recomendações do guia MDCG 2024-3
- ▸ Identificar as etapas regulatórias nacionais: submissão à ANSM, parecer do Comitê de Proteção das Pessoas (CPP), registro no EUDAMED
- ▸ Definir as responsabilidades respectivas do promotor e do investigador principal e implementar os mecanismos de vigilância e de notificação exigidos
- ▸ Articular a investigação clínica pré-mercado e os estudos PMCF na estratégia de avaliação clínica contínua
Resultados esperados
- ✓ Ao final da formação, os participantes dispõem das ferramentas metodológicas para iniciar a elaboração de um dossiê de investigação clínica, redigir as seções-chave do PIC e conduzir as interações com as autoridades competentes.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Recomenda-se conhecimentos básicos em regulamentação de dispositivos médicos (MDR 2017/745) e em avaliação clínica. A formação IA-REG-01 (Fundamentos do MDR) ou equivalente constitui um pré-requisito recomendado.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
A investigação clínica no marco do MDR 2017/745 (2 h)
- ·Definição e finalidade da investigação clínica; lugar na demonstração de conformidade com os RGSD (Anexo I)
- ·Articulação com a avaliação clínica (Anexo XIV) e os requisitos específicos da investigação (Anexo XV)
- ·Situações em que a investigação é obrigatória, facultativa ou excluída
- ·Visão geral da regulamentação nacional francesa: lei Jardé, papel da ANSM e dos CPP
- 02
ISO 14155:2020: estrutura e requisitos de boa prática clínica (2 h 30)
- ·Arquitetura da norma e articulação com o MDR / IVDR
- ·Princípios éticos fundamentais: respeito aos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos
- ·Responsabilidades do promotor e do investigador principal; gestão do consentimento informado
- ·Notificação de eventos adversos
- ·Comparação com a abordagem de medicamentos (ICH-GCP E6): especificidades dos dispositivos médicos
- 03
Concepção e elaboração do protocolo de investigação clínica (3 h)
- ·Estrutura e conteúdo do Plano de Investigação Clínica (PIC/CIP) conforme a ISO 14155:2020 e o guia MDCG 2024-3
- ·Definição dos objetivos primários e secundários; critérios de inclusão/exclusão e população-alvo
- ·Plano estatístico e cálculo do número de sujeitos necessários (princípios)
- ·Gestão de dados, monitoramento e trilha de auditoria
- ·Oficina prática: construção parcial de um PIC sobre caso fictício
- 04
Submissões regulatórias e interações com as autoridades (2 h)
- ·Procedimento de notificação à ANSM e prazos
- ·Constituição do dossiê de solicitação de parecer do CPP
- ·Registro da investigação no EUDAMED
- ·Gestão das modificações substanciais; especificidades das investigações em situação de urgência
- 05
Condução do estudo e encerramento (2 h)
- ·Implementação dos centros investigadores
- ·Monitoramento clínico: plano de monitoramento, visitas aos centros, gestão dos desvios de protocolo
- ·Relatório de investigação clínica (CIR)
- ·Transição para o acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF)
- ·Integração dos dados no PSUR e no SSCP (resumo das características de segurança e de desempenho clínico)
- 06
Síntese, casos práticos e perguntas e respostas (2 h 30)
- ·Retornos sobre os casos práticos dos módulos anteriores
- ·Perguntas decorrentes das situações profissionais dos participantes
- ·Pontos de atenção frequentes apontados pelos organismos notificados e pela ANSM
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de final de formação abrangendo os conceitos-chave dos módulos, complementado por uma simulação sobre um caso fictício em subgrupos (estruturação parcial de um PIC).
Certificado
Certificado de formação emitido pela ISOFAC Group ao final da formação, sujeito à participação integral nos dois dias. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Materiais pedagógicos em formato PDF
- ·Extratos regulatórios de referência: Anexos XIV e XV do MDR, extratos da ISO 14155:2020, guia MDCG 2024-3
- ·Modelo de PIC reutilizável, fornecido na oficina
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 590 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.