Investigation clinique — Cadre réglementaire, montage et conduite d’étude selon ISO 14155:2020
Concevoir une investigation clinique conforme au MDR 2017/745 et à l’ISO 14155:2020 exige de maîtriser simultanément la réglementation européenne, les exigences normatives de bonne pratique clinique et les contraintes du cadre national français. Cette formation de deux jours offre une montée en compétences progressive : du positionnement réglementaire de l’investigation clinique dans la démonstration de conformité, jusqu’à la rédaction du protocole et à la conduite opérationnelle de l’étude.
Public visé Chargés d’affaires cliniques, investigateurs, responsables affaires réglementaires, chefs de projet R&D, et personnel en charge de l’évaluation clinique.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Situer l’investigation clinique dans le parcours réglementaire MDR 2017/745 et identifier les situations exigeant sa mise en œuvre (Annexes XIV et XV)
- ▸ Appliquer les exigences de l’ISO 14155:2020 à la conception, à la conduite et au reporting d’une investigation clinique sur des sujets humains
- ▸ Structurer un Plan d’Investigation Clinique (PIC/CIP) conforme aux exigences normatives et aux recommandations du guide MDCG 2024-3
- ▸ Identifier les étapes réglementaires nationales : dépôt ANSM, avis du Comité de Protection des Personnes (CPP), enregistrement EUDAMED
- ▸ Définir les responsabilités respectives du promoteur et de l’investigateur principal et mettre en place les mécanismes de surveillance et de signalement requis
- ▸ Articuler investigation clinique pré-marché et études PMCF/SCAC dans la stratégie d’évaluation clinique continue
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la formation, les participants disposent des outils méthodologiques pour initier le montage d’un dossier d’investigation clinique, rédiger les sections clés du PIC, et piloter les interactions avec les autorités compétentes.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissances de base en réglementation des dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et en évaluation clinique recommandées. La formation IA-REG-01 (Fondamentaux MDR) ou équivalent constitue un prérequis conseillé.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
L’investigation clinique dans le cadre du MDR 2017/745 (2 h)
- ·Définition et finalité de l’investigation clinique ; place dans la démonstration de conformité aux EGSP (Annexe I)
- ·Articulation avec l’évaluation clinique (Annexe XIV) et les exigences spécifiques à l’investigation (Annexe XV)
- ·Situations où l’investigation est obligatoire, facultative ou exclue
- ·Vue d’ensemble de la réglementation nationale française : loi Jardé, rôle de l’ANSM et des CPP
- 02
ISO 14155:2020 : structure et exigences de bonne pratique clinique (2 h 30)
- ·Architecture de la norme et articulation avec le MDR / IVDR
- ·Principes éthiques fondamentaux : respect des droits, sécurité et bien-être des sujets
- ·Responsabilités du promoteur et de l’investigateur principal ; gestion du consentement éclairé
- ·Signalement des événements indésirables
- ·Comparaison avec l’approche médicament (ICH-GCP E6) : spécificités DM
- 03
Conception et montage du protocole d’investigation clinique (3 h)
- ·Structure et contenu du Plan d’Investigation Clinique (PIC/CIP) selon l’ISO 14155:2020 et le guide MDCG 2024-3
- ·Définition des objectifs primaires et secondaires ; critères d’inclusion/exclusion et population cible
- ·Plan statistique et calcul du nombre de sujets nécessaires (principes)
- ·Gestion des données, monitoring et audit trail
- ·Atelier pratique : construction partielle d’un PIC sur cas fictif
- 04
Soumissions réglementaires et interactions avec les autorités (2 h)
- ·Procédure de notification ANSM et délais
- ·Constitution du dossier de demande d’avis CPP
- ·Enregistrement de l’investigation dans EUDAMED
- ·Gestion des modifications substantielles ; spécificités des investigations en urgence
- 05
Conduite de l’étude et clôture (2 h)
- ·Mise en place des sites investigateurs
- ·Monitoring clinique : plan de monitoring, visites de site, gestion des déviations au protocole
- ·Rapport d’investigation clinique (CIR)
- ·Transition vers le suivi clinique post-marché (PMCF/SCAC)
- ·Intégration des données dans le PSUR et le SSCP (résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques)
- 06
Synthèse, cas pratiques et questions-réponses (2 h 30)
- ·Retours sur les cas pratiques des modules précédents
- ·Questions issues des situations professionnelles des participants
- ·Points de vigilance fréquents relevés par les organismes notifiés et l’ANSM
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de fin de formation portant sur les notions clés des modules, complété par une mise en situation sur un cas fictif en sous-groupe (structuration partielle d’un PIC).
Attestation
Attestation de formation délivrée par ISOFAC Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Supports pédagogiques au format PDF
- ·Extraits réglementaires de référence : MDR Annexes XIV et XV, extraits ISO 14155:2020, guide MDCG 2024-3
- ·Trame de PIC réutilisable, fournie en atelier
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 590 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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