Investigación clínica — Marco regulatorio, elaboración y conducción de estudio conforme a la ISO 14155:2020
Concebir una investigación clínica conforme al MDR 2017/745 y a la ISO 14155:2020 exige dominar simultáneamente la regulación europea, los requisitos normativos de buena práctica clínica y las restricciones del marco nacional francés. Esta formación de dos días ofrece un desarrollo progresivo de competencias: desde el posicionamiento regulatorio de la investigación clínica en la demostración de conformidad, hasta la redacción del protocolo y la conducción operativa del estudio.
Público Responsables de asuntos clínicos, investigadores, gestores de asuntos regulatorios, jefes de proyecto de I+D y personal encargado de la evaluación clínica.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Situar la investigación clínica en el recorrido regulatorio del MDR 2017/745 e identificar las situaciones que exigen su implementación (Anexos XIV y XV)
- ▸ Aplicar los requisitos de la ISO 14155:2020 al diseño, la conducción y el reporte de una investigación clínica en seres humanos
- ▸ Estructurar un Plan de Investigación Clínica (PIC/CIP) conforme a los requisitos normativos y a las recomendaciones de la guía MDCG 2024-3
- ▸ Identificar las etapas regulatorias nacionales: presentación a la ANSM, dictamen del Comité de Protección de las Personas (CPP), registro en EUDAMED
- ▸ Definir las responsabilidades respectivas del promotor y del investigador principal e implementar los mecanismos de vigilancia y de notificación exigidos
- ▸ Articular la investigación clínica precomercialización y los estudios PMCF en la estrategia de evaluación clínica continua
Resultados esperados
- ✓ Al final de la formación, los participantes disponen de las herramientas metodológicas para iniciar la elaboración de un expediente de investigación clínica, redactar las secciones clave del PIC y conducir las interacciones con las autoridades competentes.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomiendan conocimientos básicos en regulación de productos sanitarios (MDR 2017/745) y en evaluación clínica. La formación IA-REG-01 (Fundamentos del MDR) o equivalente constituye un prerrequisito recomendado.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
La investigación clínica en el marco del MDR 2017/745 (2 h)
- ·Definición y finalidad de la investigación clínica; lugar en la demostración de conformidad con los GSPR (Anexo I)
- ·Articulación con la evaluación clínica (Anexo XIV) y los requisitos específicos de la investigación (Anexo XV)
- ·Situaciones en las que la investigación es obligatoria, facultativa o excluida
- ·Visión general de la regulación nacional francesa: ley Jardé, papel de la ANSM y de los CPP
- 02
ISO 14155:2020: estructura y requisitos de buena práctica clínica (2 h 30)
- ·Arquitectura de la norma y articulación con el MDR / IVDR
- ·Principios éticos fundamentales: respeto de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos
- ·Responsabilidades del promotor y del investigador principal; gestión del consentimiento informado
- ·Notificación de eventos adversos
- ·Comparación con el enfoque de medicamentos (ICH-GCP E6): especificidades de los productos sanitarios
- 03
Diseño y elaboración del protocolo de investigación clínica (3 h)
- ·Estructura y contenido del Plan de Investigación Clínica (PIC/CIP) conforme a la ISO 14155:2020 y a la guía MDCG 2024-3
- ·Definición de los objetivos primarios y secundarios; criterios de inclusión/exclusión y población diana
- ·Plan estadístico y cálculo del número de sujetos necesarios (principios)
- ·Gestión de datos, monitorización y pista de auditoría
- ·Taller práctico: construcción parcial de un PIC sobre caso ficticio
- 04
Presentaciones regulatorias e interacciones con las autoridades (2 h)
- ·Procedimiento de notificación a la ANSM y plazos
- ·Constitución del expediente de solicitud de dictamen del CPP
- ·Registro de la investigación en EUDAMED
- ·Gestión de las modificaciones sustanciales; especificidades de las investigaciones en situación de urgencia
- 05
Conducción del estudio y cierre (2 h)
- ·Puesta en marcha de los centros investigadores
- ·Monitorización clínica: plan de monitorización, visitas a los centros, gestión de las desviaciones de protocolo
- ·Informe de investigación clínica (CIR)
- ·Transición hacia el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)
- ·Integración de los datos en el PSUR y en el SSCP (resumen de las características de seguridad y de funcionamiento clínico)
- 06
Síntesis, casos prácticos y preguntas y respuestas (2 h 30)
- ·Retornos sobre los casos prácticos de los módulos anteriores
- ·Preguntas derivadas de las situaciones profesionales de los participantes
- ·Puntos de atención frecuentes señalados por los organismos notificados y por la ANSM
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de fin de formación que abarca los conceptos clave de los módulos, complementado con una simulación sobre un caso ficticio en subgrupos (estructuración parcial de un PIC).
Certificado
Certificado de formación emitido por ISOFAC Group al final de la formación, sujeto a la participación íntegra en los dos días. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Materiales pedagógicos en formato PDF
- ·Extractos regulatorios de referencia: Anexos XIV y XV del MDR, extractos de la ISO 14155:2020, guía MDCG 2024-3
- ·Plantilla de PIC reutilizable, proporcionada en el taller
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 590 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.