临床研究 — 符合 ISO 14155:2020 的监管框架、方案编制与研究开展
设计符合 MDR 2017/745 和 ISO 14155:2020 的临床研究，要求同时掌握欧盟法规、良好临床实践的标准要求以及法国国家框架的各项限制。本两天培训提供循序渐进的能力培养：从临床研究在符合性论证中的监管定位，到方案的撰写以及研究的实际开展。
目标人群 临床事务负责人、研究者、法规事务经理、研发项目经理以及负责临床评价的人员。
学习目标
- ▸ 在 MDR 2017/745 的监管路径中定位临床研究，并识别需要实施临床研究的情形（附件 XIV 和 XV）
- ▸ 将 ISO 14155:2020 的各项要求应用于人体临床研究的设计、开展与报告
- ▸ 依据标准要求及 MDCG 2024-3 指南的建议，构建临床研究计划（PIC/CIP）
- ▸ 识别国家层面的监管步骤：向 ANSM 提交申请、人体保护委员会（CPP）的意见、在 EUDAMED 中登记
- ▸ 界定申办者与主要研究者各自的职责，并实施所要求的警戒与通报机制
- ▸ 在持续临床评价策略中衔接上市前临床研究与 PMCF 研究
预期成果
- ✓ 培训结束时，学员将掌握用于启动临床研究档案编制、撰写 PIC 关键章节并开展与主管部门互动的方法学工具。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备医疗器械法规（MDR 2017/745）及临床评价的基础知识。IA-REG-01 培训（MDR 基础）或同等课程为推荐的先决条件。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
MDR 2017/745 框架下的临床研究（2 小时）
- ·临床研究的定义与目的；在 GSPR（附件 I）符合性论证中的地位
- ·与临床评价（附件 XIV）的衔接以及研究的特定要求（附件 XV）
- ·临床研究为强制、可选或排除的各种情形
- ·法国国家法规概览：Jardé 法、ANSM 与 CPP 的作用
- 02
ISO 14155:2020：良好临床实践的结构与要求（2 小时 30 分）
- ·标准的架构及其与 MDR / IVDR 的衔接
- ·基本伦理原则：尊重受试者的权利、安全与福祉
- ·申办者与主要研究者的职责；知情同意的管理
- ·不良事件的通报
- ·与药品方法（ICH-GCP E6）的比较：医疗器械的特殊性
- 03
临床研究方案的设计与编制（3 小时）
- ·依据 ISO 14155:2020 及 MDCG 2024-3 指南的临床研究计划（PIC/CIP）结构与内容
- ·主要与次要目标的定义；纳入/排除标准与目标人群
- ·统计计划与所需受试者数量的计算（原则）
- ·数据管理、监查与审计追踪
- ·实操工作坊：基于虚拟案例部分构建 PIC
- 04
监管申报与主管部门互动（2 小时）
- ·向 ANSM 通报的程序与时限
- ·CPP 意见申请档案的构成
- ·在 EUDAMED 中登记研究
- ·实质性修改的管理；紧急情况下研究的特殊性
- 05
研究的开展与结束（2 小时）
- ·研究中心的启动
- ·临床监查：监查计划、中心访视、方案偏离的管理
- ·临床研究报告（CIR）
- ·向上市后临床随访（PMCF）的过渡
- ·数据整合至 PSUR 和 SSCP（安全性与临床性能特征摘要）
- 06
总结、实操案例与问答（2 小时 30 分）
- ·前述模块实操案例的反馈
- ·源自学员职业情境的问题
- ·公告机构与 ANSM 常指出的关注要点
知识评估
评估方式
培训结束时进行多项选择题问卷，涵盖各模块的关键概念，并辅以分组针对虚拟案例的模拟（部分构建 PIC）。
证书
培训结束时由 ISOFAC Group 颁发培训证书，须完整参加两天培训。该证书不构成 RNCP 或专门目录（RS）所认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·PDF 格式的教学材料
- ·参考监管摘录：MDR 附件 XIV 和 XV、ISO 14155:2020 摘录、MDCG 2024-3 指南
- ·工作坊中提供的可重复使用的 PIC 模板
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 590 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获得 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。