Klinischer Bewertungsbericht — Erstellung und Pflege eines MDR-konformen CER
Der klinische Bewertungsbericht gehört zu den am gründlichsten von den Benannten Stellen geprüften Dokumenten im Rahmen der MDR 2017/745. Schlecht strukturiert, unzureichend begründet oder nicht aktualisiert, wird er zu einem erheblichen Hindernis für die CE-Kennzeichnung. Diese Schulung vermittelt den Fachkräften aus Regulatory Affairs und klinischen Angelegenheiten die Methoden, die dokumentarischen Referenzen und die Schreibreflexe, um einen konformen, vertretbaren und entwicklungsfähigen CER zu erstellen.
Zielgruppe Regulatory-Affairs-Verantwortliche, Verantwortliche für klinische Angelegenheiten, Projektleiter RA/klinische Angelegenheiten, an der technischen Dokumentation beteiligte F&E-Ingenieure.
Lernziele
- ▸ Die für den CER geltenden regulatorischen Anforderungen identifizieren (Artikel 61, Anhang XIV der MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Leitlinien MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13) und die Pflichten je nach Produktklasse unterscheiden
- ▸ Einen CER gemäß den Erwartungen der Benannten Stellen strukturieren: Mustergliederung, Pflichtabschnitte, Hierarchie der klinischen Nachweise
- ▸ Eine rigorose Strategie zur Literaturrecherche aufbauen und dokumentieren (PICO, Datenbanken, Ein- und Ausschlusskriterien, Synthese und Bewertung der Qualität der Quellen)
- ▸ Die analytischen Abschnitte des CER verfassen: Nachweis der Konformität mit den GSPR, Nutzen-Risiko-Analyse, Begründung der klinischen Äquivalenz, sofern zutreffend
- ▸ Den CER mit den übrigen Dokumenten der technischen Dokumentation verknüpfen (Risikomanagement, IFU, PSUR, PMCF-Plan)
- ▸ Die regelmäßige Aktualisierung des CER in Verbindung mit den Post-Market-Daten planen und umsetzen
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Eine kommentierte CER-Gliederungsvorlage
- ✓ Eine Matrix zur Bewertung der Qualität klinischer Daten
- ✓ Die Fähigkeit, die Struktur Ihres Berichts vor einem Auditor oder einer Benannten Stelle zu verteidigen
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der MDR 2017/745 werden empfohlen. Eine erste Erfahrung in Regulatory Affairs oder in der technischen Dokumentation von Medizinprodukten ist von Vorteil. Die Schulung IA-REG-03 (Technische Dokumentation und Auslegungsakte) stellt eine empfohlene Voraussetzung für Einsteigerprofile dar.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer Rahmen und dokumentarische Anforderungen des CER (2 Std.)
- ·Pflichten aus Artikel 61 und Anhang XIV der MDR
- ·Hierarchie der Referenztexte: MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Leitlinien MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13
- ·Umfang des CER je nach Klasse und Zweckbestimmung des Produkts
- ·Stellung des CER in der gesamten technischen Dokumentation
- 02
Struktur und Mustergliederung des CER (2 Std.)
- ·Pflicht- und empfohlene Abschnitte
- ·Produktbeschreibung und Zweckbestimmung
- ·Identifizierung und Qualifizierung der klinischen Bewerter (Kompetenzanforderungen gemäß MEDDEV und MDR)
- ·Praktische Übung: kritische Analyse zweier CER-Strukturen (konforme und nicht konforme Fälle)
- 03
Recherchestrategie und Bewertung der klinischen Daten (3 Std.)
- ·PICO-Methode
- ·Auswahl der Datenbanken (PubMed, Embase, Cochrane, Studienregister)
- ·Ein- und Ausschlusskriterien, Matrix zur Qualitätsbewertung
- ·Daten aus der klinischen Äquivalenz: Bedingungen und Grenzen gemäß MDR
- ·Eigene Daten des Herstellers (präklinische Daten, Post-Market-Rückmeldungen, klinische Prüfungen)
- ·Praktische Übung: Aufbau einer Recherchestrategie zu einem Musterprodukt
- 04
Verfassen der analytischen Abschnitte des CER (3 Std.)
- ·Synthese der Daten: Evidenztabellen, wissenschaftliche Argumentation
- ·Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
- ·Nutzen-Risiko-Analyse und klinische Schlussfolgerung
- ·Praktische Übung: angeleitetes Verfassen eines analytischen Abschnitts auf Basis eines bereitgestellten Datensatzes
- 05
Verknüpfung mit der technischen Dokumentation und Lebenszyklusmanagement (2 Std.)
- ·Kohärenz CER / Risikomanagement ISO 14971 / IFU / Kennzeichnung
- ·Verbindung mit dem PSUR und dem PMCF-Bericht
- ·Auslöser für die Aktualisierung des CER: neue Daten, Vorkommnisse, Überarbeitung der Normen
- ·Dokumentenmanagement und Rückverfolgbarkeit der Versionen
- 06
Erwartungen der Benannten Stellen und Praxiserfahrungen (2 Std.)
- ·Häufigste Gründe für Ablehnung oder Nachforderungen zum CER
- ·In den MDCG-Überprüfungen und in den Berichten der Benannten Stellen identifizierte Aufmerksamkeitspunkte
- ·Erfahrungen des Referenten zu realen Situationen (anonymisiert)
- ·Frage-und-Antwort-Runde und Zusammenfassung der Schulung
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Test mit 20 Fragen am Ende der Schulung zu den regulatorischen Anforderungen, der Struktur des CER und der Methodik der klinischen Recherche, ergänzt durch eine Simulation: Die Teilnehmenden verfassen eine analytische Zusammenfassung auf Basis eines fiktiven klinischen Datensatzes, die anhand einer Kriterienmatrix bewertet wird.
Bescheinigung
Von der Isofac Group am Ende der Schulung ausgestellte Teilnahmebescheinigung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme an den beiden Tagen. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 590 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO förderfähig
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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