临床评价报告——编写并维护符合 MDR 要求的 CER
临床评价报告是公告机构在 MDR 2017/745 框架下审查最严格的文件之一。如果结构不当、论据不足或未及时更新，它将成为获得 CE 标识的重大障碍。本培训为法规与临床事务专业人员提供编写方法、文档依据和写作要领，以便产出一份合规、可辩护且可持续演进的 CER。
目标人群 法规事务负责人、临床事务负责人、法规/临床事务项目经理，以及参与技术文档工作的研发工程师。
学习目标
- ▸ 识别适用于 CER 的法规要求（MDR 第 61 条、附件 XIV，MEDDEV 2.7/1 rev. 4，MDCG 2020-5、2020-6、2020-13 指南），并根据产品类别区分相应义务
- ▸ 按照公告机构的期望构建 CER：标准提纲、必备章节、临床证据的层级
- ▸ 建立并记录严谨的文献检索策略（PICO、数据库、纳入与排除标准、来源质量的综合与评估）
- ▸ 编写 CER 的分析性章节：证明符合 GSPR、获益-风险分析、在适用情况下论证临床等同性
- ▸ 将 CER 与技术文档中的其他文件相衔接（风险管理、IFU、PSUR、PMCF 计划）
- ▸ 结合上市后数据，规划并实施 CER 的定期更新
预期成果
- ✓ 一份带注释的 CER 提纲模板
- ✓ 一份临床数据质量评估矩阵
- ✓ 在审核员或公告机构面前为报告结构进行辩护的能力
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备 MDR 2017/745 的基础知识。在法规事务或医疗器械技术文档方面有初步经验者更佳。对于初学者，建议先完成 IA-REG-03 培训（技术文档与设计档案）作为前置课程。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
CER 的法规框架与文档要求（2 小时）
- ·MDR 第 61 条及附件 XIV 所产生的义务
- ·参考文本的层级：MEDDEV 2.7/1 rev. 4，MDCG 2020-5、2020-6、2020-13 指南
- ·根据产品类别和预期用途确定 CER 的范围
- ·CER 在整体技术文档中的位置
- 02
CER 的结构与标准提纲（2 小时）
- ·必备章节与建议章节
- ·产品描述与预期用途
- ·临床评价者的识别与资质（根据 MEDDEV 和 MDR 的能力要求）
- ·实操练习：对两份 CER 结构进行批判性分析（合规与不合规案例）
- 03
临床数据的检索策略与评估（3 小时）
- ·PICO 方法
- ·数据库的选择（PubMed、Embase、Cochrane、研究注册库）
- ·纳入与排除标准、质量评估矩阵
- ·来自临床等同性的数据：根据 MDR 的条件与限制
- ·制造商自有数据（临床前数据、上市后反馈、临床研究）
- ·实操练习：针对某类型产品构建检索策略
- 04
CER 分析性章节的编写（3 小时）
- ·数据综合：证据表、科学论证
- ·证明符合通用安全与性能要求（GSPR）
- ·获益-风险分析与临床结论
- ·实操练习：基于所提供的数据集，引导式编写一个分析性章节
- 05
与技术文档的衔接及生命周期管理（2 小时）
- ·CER 与 ISO 14971 风险管理 / IFU / 标签的一致性
- ·与 PSUR 及 PMCF 报告的关联
- ·CER 更新的触发条件：新数据、不良事件、标准修订
- ·文档管理与版本可追溯性
- 06
公告机构的期望与现场经验（2 小时）
- ·CER 被拒或被要求补充的主要原因
- ·在 MDCG 审查及公告机构报告中识别出的关注要点
- ·培训师在真实情境中的经验（已匿名化）
- ·问答环节与培训总结
知识评估
评估方式
培训结束时进行 20 道选择题测验，涵盖法规要求、CER 结构及临床检索方法，并辅以一项模拟：参与者基于一个虚构的临床数据集编写分析性摘要，依据一套标准矩阵进行评估。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发培训证书，以完整参加两天培训为前提。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）所认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 590 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未通过 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。