Informe de evaluación clínica — Redactar y mantener un CER conforme al MDR
El informe de evaluación clínica es uno de los documentos más examinados por los organismos notificados en el marco del MDR 2017/745. Mal estructurado, insuficientemente fundamentado o no actualizado, se convierte en un punto de bloqueo importante para el marcado CE. Esta formación proporciona a los profesionales de asuntos regulatorios y clínicos los métodos, las referencias documentales y los reflejos de redacción para producir un CER conforme, defendible y evolutivo.
Público Encargados de asuntos regulatorios, responsables de asuntos clínicos, jefes de proyecto de RA/asuntos clínicos, ingenieros de I+D implicados en la documentación técnica.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar los requisitos regulatorios aplicables al CER (artículo 61, anexo XIV del MDR, MEDDEV 2.7/1 rev. 4, guías MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13) y distinguir las obligaciones según la clase del producto
- ▸ Estructurar un CER conforme a las expectativas de los organismos notificados: plan tipo, secciones obligatorias, jerarquía de las evidencias clínicas
- ▸ Construir y documentar una estrategia de búsqueda bibliográfica rigurosa (PICO, bases de datos, criterios de inclusión y exclusión, síntesis y evaluación de la calidad de las fuentes)
- ▸ Redactar las secciones analíticas del CER: demostración de la conformidad con los GSPR, análisis beneficio-riesgo, justificación de la equivalencia clínica cuando proceda
- ▸ Articular el CER con los demás documentos de la documentación técnica (gestión de riesgos, IFU, PSUR, plan PMCF)
- ▸ Planificar e implementar la actualización periódica del CER en conexión con los datos poscomercialización
Resultados esperados
- ✓ Una plantilla de plan de CER anotada
- ✓ Una matriz de evaluación de la calidad de los datos clínicos
- ✓ La capacidad de defender la estructura de su informe ante un auditor o un organismo notificado
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda un conocimiento básico del MDR 2017/745. Una primera experiencia en asuntos regulatorios o en documentación técnica de productos sanitarios es una ventaja. La formación IA-REG-03 (Documentación técnica y expediente de diseño) constituye un prerrequisito sugerido para los perfiles principiantes.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio y requisitos documentales del CER (2 h)
- ·Obligaciones derivadas del artículo 61 y del anexo XIV del MDR
- ·Jerarquía de los textos de referencia: MEDDEV 2.7/1 rev. 4, guías MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13
- ·Alcance del CER según la clase y el destino del producto
- ·Lugar del CER en la documentación técnica global
- 02
Estructura y plan tipo del CER (2 h)
- ·Secciones obligatorias y recomendadas
- ·Descripción del producto y finalidad prevista
- ·Identificación y cualificación de los evaluadores clínicos (requisitos de competencia según el MEDDEV y el MDR)
- ·Ejercicio práctico: análisis crítico de dos estructuras de CER (casos conformes y no conformes)
- 03
Estrategia de búsqueda y evaluación de los datos clínicos (3 h)
- ·Método PICO
- ·Selección de las bases de datos (PubMed, Embase, Cochrane, registros de estudios)
- ·Criterios de inclusión y exclusión, matriz de evaluación de la calidad
- ·Datos procedentes de la equivalencia clínica: condiciones y límites según el MDR
- ·Datos propios del fabricante (datos preclínicos, retornos poscomercialización, investigaciones clínicas)
- ·Ejercicio práctico: construcción de una estrategia de búsqueda sobre un producto tipo
- 04
Redacción de las secciones analíticas del CER (3 h)
- ·Síntesis de los datos: tablas de evidencias, argumentación científica
- ·Demostración de la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR)
- ·Análisis beneficio-riesgo y conclusión clínica
- ·Ejercicio práctico: redacción guiada de una sección analítica a partir de un conjunto de datos proporcionado
- 05
Articulación con la documentación técnica y gestión del ciclo de vida (2 h)
- ·Coherencia CER / gestión de riesgos ISO 14971 / IFU / etiquetado
- ·Vínculo con el PSUR y el informe PMCF
- ·Disparadores de actualización del CER: nuevos datos, incidentes, revisión de las normas
- ·Gestión documental y trazabilidad de las versiones
- 06
Expectativas de los organismos notificados y experiencias de campo (2 h)
- ·Principales motivos de rechazo o de solicitud de complementos sobre el CER
- ·Puntos de vigilancia identificados en las revisiones MDCG y en los informes de los organismos notificados
- ·Experiencias del formador sobre situaciones reales (anonimizadas)
- ·Sesión de preguntas y respuestas y síntesis de la formación
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de 20 preguntas al final de la formación sobre los requisitos regulatorios, la estructura del CER y la metodología de búsqueda clínica, complementado con una simulación: los participantes redactan un resumen analítico a partir de un conjunto de datos clínicos ficticio, evaluado con base en una matriz de criterios.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al término de la formación, sujeto a la participación completa en los dos días. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 590 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.