Rapport d’évaluation clinique — Rédiger et maintenir un CER conforme MDR
Le rapport d’évaluation clinique est l’un des documents les plus scrutés par les organismes notifiés dans le cadre du MDR 2017/745. Mal structuré, insuffisamment argumenté ou non mis à jour, il devient un point de blocage majeur pour le marquage CE. Cette formation apporte aux professionnels des affaires réglementaires et cliniques les méthodes, les références documentaires et les réflexes rédactionnels pour produire un CER conforme, défendable et évolutif.
Public visé Chargés d’affaires réglementaires, responsables affaires cliniques, chefs de projet RA/clinical affairs, ingénieurs R&D impliqués dans la documentation technique.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les exigences réglementaires applicables au CER (article 61, annexe XIV du MDR, MEDDEV 2.7/1 rév. 4, guides MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13) et distinguer les obligations selon la classe du dispositif
- ▸ Structurer un CER conforme aux attentes des organismes notifiés : plan type, sections obligatoires, hiérarchie des preuves cliniques
- ▸ Construire et documenter une stratégie de recherche bibliographique rigoureuse (PICO, bases de données, critères d’inclusion et d’exclusion, synthèse et évaluation de la qualité des sources)
- ▸ Rédiger les sections analytiques du CER : démonstration de la conformité aux GSPR, analyse bénéfice-risque, justification de l’équivalence clinique le cas échéant
- ▸ Articuler le CER avec les autres documents du dossier technique (gestion des risques, IFU, PSUR, plan SCAC/PMCF)
- ▸ Planifier et mettre en œuvre la mise à jour périodique du CER en lien avec les données post-commercialisation
Résultats attendus
- ✓ Un modèle de plan de CER annoté
- ✓ Une grille d’évaluation de la qualité des données cliniques
- ✓ La capacité de défendre la structure de son rapport face à un auditeur ou un organisme notifié
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du MDR 2017/745 recommandée. Une première expérience en affaires réglementaires ou en documentation technique DM est un atout. La formation IA-REG-03 (Documentation technique et dossier de conception) constitue un prérequis suggéré pour les profils débutants.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire et exigences documentaires du CER (2 h)
- ·Obligations issues de l’article 61 et de l’annexe XIV du MDR
- ·Hiérarchie des textes de référence : MEDDEV 2.7/1 rév. 4, guides MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13
- ·Périmètre du CER selon la classe et la destination du dispositif
- ·Place du CER dans le dossier technique global
- 02
Structure et plan type du CER (2 h)
- ·Sections obligatoires et recommandées
- ·Description du dispositif et destination prévue
- ·Identification et qualification des évaluateurs cliniques (exigences de compétence selon MEDDEV et MDR)
- ·Exercice pratique : analyse critique de deux structures de CER (cas conformes et non conformes)
- 03
Stratégie de recherche et évaluation des données cliniques (3 h)
- ·Méthode PICO
- ·Sélection des bases de données (PubMed, Embase, Cochrane, registres d’études)
- ·Critères d’inclusion et d’exclusion, grille d’évaluation de la qualité
- ·Données issues de l’équivalence clinique : conditions et limites selon le MDR
- ·Données propres au fabricant (données précliniques, retours post-marché, investigations cliniques)
- ·Exercice pratique : construction d’une stratégie de recherche sur un dispositif type
- 04
Rédaction des sections analytiques du CER (3 h)
- ·Synthèse des données : tableaux de preuves, argumentation scientifique
- ·Démonstration de la conformité aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (GSPR)
- ·Analyse bénéfice-risque et conclusion clinique
- ·Exercice pratique : rédaction guidée d’une section analytique à partir d’un jeu de données fourni
- 05
Articulation avec le dossier technique et gestion du cycle de vie (2 h)
- ·Cohérence CER / gestion des risques ISO 14971 / IFU / étiquetage
- ·Lien avec le PSUR et le rapport SCAC/PMCF
- ·Déclencheurs de mise à jour du CER : nouvelles données, incidents, révision des normes
- ·Gestion documentaire et traçabilité des versions
- 06
Attentes des organismes notifiés et retours d’expérience (2 h)
- ·Principaux motifs de rejet ou de demande de compléments sur le CER
- ·Points de vigilance identifiés dans les revues MDCG et les rapports des organismes notifiés
- ·Retours d’expérience du formateur sur des situations réelles (anonymisées)
- ·Séance de questions-réponses et synthèse de la formation
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions en fin de formation portant sur les exigences réglementaires, la structure du CER et la méthodologie de recherche clinique, complété par une mise en situation : les participants rédigent un résumé analytique à partir d’un jeu de données cliniques fictif, évalué sur la base d’une grille critériée.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 590 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
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