Relatório de avaliação clínica — Redigir e manter um CER em conformidade com o MDR
O relatório de avaliação clínica é um dos documentos mais examinados pelos organismos notificados no âmbito do MDR 2017/745. Mal estruturado, insuficientemente fundamentado ou não atualizado, torna-se um ponto de bloqueio importante para a marcação CE. Esta formação fornece aos profissionais de assuntos regulatórios e clínicos os métodos, as referências documentais e os reflexos de redação para produzir um CER conforme, defensável e evolutivo.
Público Encarregados de assuntos regulatórios, responsáveis por assuntos clínicos, gerentes de projeto de RA/assuntos clínicos, engenheiros de P&D envolvidos na documentação técnica.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar os requisitos regulatórios aplicáveis ao CER (artigo 61, anexo XIV do MDR, MEDDEV 2.7/1 rev. 4, guias MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13) e distinguir as obrigações conforme a classe do dispositivo
- ▸ Estruturar um CER em conformidade com as expectativas dos organismos notificados: plano-tipo, seções obrigatórias, hierarquia das evidências clínicas
- ▸ Construir e documentar uma estratégia de pesquisa bibliográfica rigorosa (PICO, bases de dados, critérios de inclusão e exclusão, síntese e avaliação da qualidade das fontes)
- ▸ Redigir as seções analíticas do CER: demonstração da conformidade com os GSPR, análise benefício-risco, justificativa da equivalência clínica quando aplicável
- ▸ Articular o CER com os demais documentos do dossiê técnico (gestão de riscos, IFU, PSUR, plano PMCF)
- ▸ Planejar e implementar a atualização periódica do CER em conexão com os dados pós-comercialização
Resultados esperados
- ✓ Um modelo de plano de CER anotado
- ✓ Uma grade de avaliação da qualidade dos dados clínicos
- ✓ A capacidade de defender a estrutura do seu relatório perante um auditor ou um organismo notificado
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico do MDR 2017/745 recomendado. Uma primeira experiência em assuntos regulatórios ou em documentação técnica de DM é uma vantagem. A formação IA-REG-03 (Documentação técnica e dossiê de concepção) constitui um pré-requisito sugerido para os perfis iniciantes.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Quadro regulatório e requisitos documentais do CER (2 h)
- ·Obrigações decorrentes do artigo 61 e do anexo XIV do MDR
- ·Hierarquia dos textos de referência: MEDDEV 2.7/1 rev. 4, guias MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13
- ·Abrangência do CER conforme a classe e a destinação do dispositivo
- ·Lugar do CER no dossiê técnico global
- 02
Estrutura e plano-tipo do CER (2 h)
- ·Seções obrigatórias e recomendadas
- ·Descrição do dispositivo e destinação prevista
- ·Identificação e qualificação dos avaliadores clínicos (requisitos de competência segundo a MEDDEV e o MDR)
- ·Exercício prático: análise crítica de duas estruturas de CER (casos conformes e não conformes)
- 03
Estratégia de pesquisa e avaliação dos dados clínicos (3 h)
- ·Método PICO
- ·Seleção das bases de dados (PubMed, Embase, Cochrane, registros de estudos)
- ·Critérios de inclusão e exclusão, grade de avaliação da qualidade
- ·Dados provenientes da equivalência clínica: condições e limites segundo o MDR
- ·Dados próprios do fabricante (dados pré-clínicos, retornos pós-mercado, investigações clínicas)
- ·Exercício prático: construção de uma estratégia de pesquisa sobre um dispositivo-tipo
- 04
Redação das seções analíticas do CER (3 h)
- ·Síntese dos dados: tabelas de evidências, argumentação científica
- ·Demonstração da conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR)
- ·Análise benefício-risco e conclusão clínica
- ·Exercício prático: redação guiada de uma seção analítica a partir de um conjunto de dados fornecido
- 05
Articulação com o dossiê técnico e gestão do ciclo de vida (2 h)
- ·Coerência CER / gestão de riscos ISO 14971 / IFU / rotulagem
- ·Ligação com o PSUR e o relatório PMCF
- ·Gatilhos de atualização do CER: novos dados, incidentes, revisão das normas
- ·Gestão documental e rastreabilidade das versões
- 06
Expectativas dos organismos notificados e retornos de experiência (2 h)
- ·Principais motivos de rejeição ou de solicitação de complementos sobre o CER
- ·Pontos de vigilância identificados nas revisões MDCG e nos relatórios dos organismos notificados
- ·Retornos de experiência do formador sobre situações reais (anonimizadas)
- ·Sessão de perguntas e respostas e síntese da formação
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões ao final da formação sobre os requisitos regulatórios, a estrutura do CER e a metodologia de pesquisa clínica, complementado por uma simulação: os participantes redigem um resumo analítico a partir de um conjunto de dados clínicos fictício, avaliado com base em uma grade de critérios.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao término da formação, sob reserva de participação completa nos dois dias. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP nem pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 590 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.