Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte — Die Anforderungen des Artikels 117 der MDR beherrschen
Vereint Ihr Produkt zugleich ein Arzneimittel und ein Medizinprodukt in einer einzigen Einheit? Artikel 117 der Verordnung (EU) 2017/745 verändert die für die Medizinprodukt-Komponente geltenden Dokumentationspflichten grundlegend und legt den ein Inverkehrbringen beantragenden pharmazeutischen Unternehmen eine neue Verantwortung auf. Diese eintägige Schulung vermittelt die regulatorischen und dokumentarischen Werkzeuge, um die Konformität des "Medizinprodukt"-Teils Ihres Kombinationsprodukts zu steuern, die Interaktion mit der Benannten Stelle vorzubereiten und Ihre Zulassungsakte abzusichern.
Zielgruppe Leiter und Sachbearbeiter Regulatory Affairs (RA), Verantwortliche für pharmazeutische Angelegenheiten, Projektleiter für die Entwicklung von Kombinationsprodukten, Qualitätsverantwortliche an der Schnittstelle Pharma/Medizinprodukt.
Lernziele
- ▸ Die Kategorien von Kombinationsprodukten, die Artikel 117 der MDR unterliegen, identifizieren und die Fälle der Einstufung "Arzneimittel als Hauptbestandteil" gegenüber "Medizinprodukt als Hauptbestandteil" unterscheiden
- ▸ Die durch Artikel 117 für die Medizinprodukt-Komponente in der Zulassungsakte auferlegten Dokumentationsanforderungen analysieren (Ergebnisse der Konformitätsbewertung oder Stellungnahme der Benannten Stelle)
- ▸ Die an Ihr Kombinationsprodukt angepasste regulatorische Strategie in Abhängigkeit von der Klassifizierung des Medizinprodukts und der Notwendigkeit einer Benannten Stelle entwickeln
- ▸ Die technische Dokumentation der Medizinprodukt-Komponente in Übereinstimmung mit den GSPR des Anhangs I der MDR erstellen
- ▸ Die Anforderungen der Benannten Stellen im Stellungnahmeverfahren nach Artikel 117 antizipieren und die Interaktion mit ihnen strukturieren
- ▸ Die neuesten Leitlinien der EMA und des COMBO-Programms in das Lebenszyklusmanagement der Kombinationsprodukte integrieren
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Die dokumentarische Konformität der Medizinprodukt-Komponente Ihres Kombinationsprodukts bewerten
- ✓ Die Erstellung der durch Artikel 117 geforderten technischen Dokumentation vorbereiten oder überwachen
- ✓ Das Verfahren bei der Benannten Stelle strukturiert einleiten
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse des europäischen Regulierungsrahmens für Medizinprodukte (MDR 2017/745) oder der pharmazeutischen Regulatory Affairs (Richtlinie 2001/83/EG). Die Schulung IA-REG-01 (Grundlagen der MDR) oder eine Berufserfahrung im Bereich RA Medizinprodukt oder pharmazeutische Angelegenheiten wird als Voraussetzung empfohlen.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Anwendungsbereich und regulatorische Definitionen (1 Std.)
- ·Definition des integralen Kombinationsprodukts gemäß Artikel 1 Absatz 8 und Artikel 117 der MDR
- ·Unterscheidung zwischen integralem Kombinationsprodukt (integral drug-device combination), Co-Packaging (co-packaged) und Co-Referencing (co-referenced)
- ·Kriterium der Einstufung nach der Hauptwirkungsweise
- ·Zusammenspiel zwischen MDR 2017/745 und Richtlinie 2001/83/EG
- ·Typologische Beispiele: vorgefüllte Autoinjektoren, Inhalatoren, integrierte Infusionspumpen
- 02
Dokumentationsanforderungen des Artikels 117 (1 Std. 30)
- ·Kommentierte Lektüre des Artikels 117 der MDR
- ·Die zwei dokumentarischen Wege: Ergebnisse der MDR-Konformitätsbewertung oder Stellungnahme der Benannten Stelle
- ·Auslösebedingungen der Pflicht zur Stellungnahme der Benannten Stelle
- ·Inhalt der technischen Dokumentation der Medizinprodukt-Komponente: GSPR (Anhang I der MDR), klinische Bewertung, Risikomanagement (ISO 14971), Verträglichkeit Arzneimittel/Medizinprodukt
- ·Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG für die Aufnahme in die Zulassungsakte
- 03
Interaktion mit der Benannten Stelle (1 Std. 30)
- ·Rolle der Benannten Stelle im Verfahren nach Artikel 117
- ·Position Paper der Team-NB zu den Dokumentationsanforderungen
- ·Ablauf des Stellungnahmeverfahrens der Benannten Stelle: Etappen, Fristen, Kontrollpunkte
- ·Vorbereitung der Einreichungsakte: empfohlene Struktur, häufige Fallstricke
- ·Umgang mit Nichtkonformitäten und Nachforderungen
- ·Praxisfall: Analyse einer Zusammenfassung der technischen Dokumentation
- 04
Lebenszyklusmanagement und Fragen nach der Zulassung (1 Std.)
- ·Änderungen am Kombinationsprodukt und Auswirkungen auf die Akte nach Artikel 117
- ·Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Medizinprodukt-Komponente
- ·Integration des PSUR und des PMCF in die Strategie für Kombinationsprodukte
- ·Neueste Entwicklungen: COMBO-Programm der EMA, Guidance 2025, Perspektiven der Überarbeitung von MDR/IVDR
- 05
Anwendungsworkshop und Fragen und Antworten (2 Std.)
- ·Analyse von Praxisfällen, die vom Referenten eingebracht werden und/oder aus den Situationen der Teilnehmenden stammen
- ·Erstellung oder Überprüfung einer Konformitäts-Checkliste zu Artikel 117
- ·Gemeinsame Synthese, offene Fragen, individuelle Schwerpunkte
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Test am Ende des Tages (20 Fragen zu den Modulen 1 bis 4), online durchgeführt. Für die Ausstellung des Zertifikats ist eine Punktzahl von 70 % erforderlich.
Bescheinigung
Von Isofac Group nach Abschluss der Schulung ausgestelltes Teilnahmezertifikat, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme am Tag und der Abgabe des Bewertungsfragebogens. Dieses Zertifikat stellt keine vom RNCP oder vom Repertoire Spécifique (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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