Produtos combinados medicamento-dispositivo — Dominar os requisitos do Artigo 117 do MDR
Seu produto integra ao mesmo tempo um medicamento e um dispositivo médico em uma única unidade? O Artigo 117 do Regulamento (UE) 2017/745 altera profundamente as obrigações documentais aplicáveis ao componente dispositivo e impõe uma nova responsabilidade aos laboratórios farmacêuticos requerentes de autorização de comercialização. Esta formação de um dia oferece as ferramentas regulatórias e documentais para conduzir a conformidade da parte "dispositivo" do seu produto combinado, preparar a interação com o organismo notificado e assegurar o seu dossiê de colocação no mercado.
Público Responsáveis e encarregados de assuntos regulatórios (RA), responsáveis por assuntos farmacêuticos, gerentes de projeto de desenvolvimento de produtos combinados, responsáveis pela qualidade na interface farma/dispositivo médico.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar as categorias de produtos combinados sujeitos ao Artigo 117 do MDR e distinguir os casos de qualificação "medicamento principal" versus "dispositivo principal"
- ▸ Analisar os requisitos documentais impostos pelo Artigo 117 para o componente dispositivo no dossiê de autorização de comercialização (resultados de avaliação de conformidade ou parecer de organismo notificado)
- ▸ Construir a estratégia regulatória adaptada ao seu produto combinado em função da classificação do dispositivo e da necessidade ou não de um organismo notificado
- ▸ Preparar a documentação técnica do componente dispositivo em coerência com os GSPR do Anexo I do MDR
- ▸ Antecipar os requisitos dos organismos notificados no procedimento de parecer do Artigo 117 e estruturar a interação com eles
- ▸ Integrar as últimas orientações da EMA e do programa COMBO na gestão do ciclo de vida dos produtos combinados
Resultados esperados
- ✓ Avaliar a conformidade documental do componente dispositivo do seu produto combinado
- ✓ Preparar ou supervisionar a constituição da documentação técnica exigida pelo Artigo 117
- ✓ Iniciar de forma estruturada o procedimento junto ao organismo notificado
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico do quadro regulatório europeu dos dispositivos médicos (MDR 2017/745) ou dos assuntos regulatórios farmacêuticos (Diretiva 2001/83/CE). A formação IA-REG-01 (Fundamentos do MDR) ou uma experiência profissional em RA de dispositivo médico ou assuntos farmacêuticos constitui um pré-requisito recomendado.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Âmbito e definições regulatórias (1 h)
- ·Definição do produto combinado integral nos termos do Artigo 1(8) e do Artigo 117 do MDR
- ·Distinção entre produto combinado integral (integral drug-device combination), co-acondicionado (co-packaged) e co-referenciado (co-referenced)
- ·Critério de qualificação do modo de ação principal
- ·Articulação entre MDR 2017/745 e Diretiva 2001/83/CE
- ·Exemplos tipológicos: autoinjetores pré-preenchidos, inaladores, bombas de infusão integradas
- 02
Requisitos documentais do Artigo 117 (1 h 30)
- ·Leitura comentada do Artigo 117 do MDR
- ·As duas vias documentais: resultados de avaliação de conformidade MDR ou parecer de organismo notificado
- ·Condições de acionamento da obrigação de parecer do organismo notificado
- ·Conteúdo da documentação técnica do componente dispositivo: GSPR (Anexo I do MDR), avaliação clínica, gestão de riscos (ISO 14971), compatibilidade medicamento/dispositivo
- ·Requisitos da Diretiva 2001/83/CE para a inclusão no dossiê de autorização de comercialização
- 03
Interação com o organismo notificado (1 h 30)
- ·Papel do organismo notificado no procedimento do Artigo 117
- ·Position paper da Team-NB sobre os requisitos documentais
- ·Andamento do procedimento de parecer do organismo notificado: etapas, prazos, pontos de controle
- ·Preparar o dossiê de submissão: estrutura recomendada, armadilhas comuns
- ·Gestão das não conformidades e dos pedidos de complementos
- ·Caso prático: análise de um sumário de documentação técnica
- 04
Gestão do ciclo de vida e questões pós-autorização (1 h)
- ·Modificações do produto combinado e impacto no dossiê do Artigo 117
- ·Vigilância pós-comercialização do componente dispositivo
- ·Integração do PSUR e do PMCF na estratégia de produtos combinados
- ·Últimas evoluções: programa COMBO da EMA, guidance 2025, perspectivas de revisão MDR/IVDR
- 05
Workshop de aplicação e perguntas e respostas (2 h)
- ·Análise de casos práticos fornecidos pelo formador e/ou oriundos das situações dos participantes
- ·Construção ou revisão de uma checklist de conformidade do Artigo 117
- ·Síntese coletiva, perguntas abertas, pontos de atenção individuais
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de fim de dia (20 questões abrangendo os módulos 1 a 4), administrado online. É exigida uma pontuação de 70% para a emissão do certificado.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao término da formação, sujeito à participação integral no dia e à submissão do QCM de avaliação. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP nem pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.