Productos combinados medicamento-producto sanitario — Dominar los requisitos del Artículo 117 del MDR
¿Su producto integra al mismo tiempo un medicamento y un producto sanitario en una única unidad? El Artículo 117 del Reglamento (UE) 2017/745 altera profundamente las obligaciones documentales aplicables al componente producto sanitario e impone una nueva responsabilidad a los laboratorios farmacéuticos solicitantes de autorización de comercialización. Esta formación de un día ofrece las herramientas regulatorias y documentales para conducir la conformidad de la parte "producto sanitario" de su producto combinado, preparar la interacción con el organismo notificado y asegurar su expediente de comercialización.
Público Responsables y encargados de asuntos regulatorios (RA), responsables de asuntos farmacéuticos, gestores de proyecto de desarrollo de productos combinados, responsables de la calidad en la interfaz farma/producto sanitario.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar las categorías de productos combinados sujetos al Artículo 117 del MDR y distinguir los casos de cualificación "medicamento principal" versus "producto sanitario principal"
- ▸ Analizar los requisitos documentales impuestos por el Artículo 117 para el componente producto sanitario en el expediente de autorización de comercialización (resultados de evaluación de la conformidad o dictamen de organismo notificado)
- ▸ Construir la estrategia regulatoria adaptada a su producto combinado en función de la clasificación del producto sanitario y de la necesidad o no de un organismo notificado
- ▸ Preparar la documentación técnica del componente producto sanitario en coherencia con los GSPR del Anexo I del MDR
- ▸ Anticipar los requisitos de los organismos notificados en el procedimiento de dictamen del Artículo 117 y estructurar la interacción con ellos
- ▸ Integrar las últimas orientaciones de la EMA y del programa COMBO en la gestión del ciclo de vida de los productos combinados
Resultados esperados
- ✓ Evaluar la conformidad documental del componente producto sanitario de su producto combinado
- ✓ Preparar o supervisar la constitución de la documentación técnica exigida por el Artículo 117
- ✓ Iniciar de forma estructurada el procedimiento ante el organismo notificado
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento básico del marco regulatorio europeo de los productos sanitarios (MDR 2017/745) o de los asuntos regulatorios farmacéuticos (Directiva 2001/83/CE). La formación IA-REG-01 (Fundamentos del MDR) o una experiencia profesional en RA de producto sanitario o asuntos farmacéuticos constituye un requisito recomendado.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Ámbito y definiciones regulatorias (1 h)
- ·Definición del producto combinado integral en virtud del Artículo 1(8) y del Artículo 117 del MDR
- ·Distinción entre producto combinado integral (integral drug-device combination), coenvasado (co-packaged) y correferenciado (co-referenced)
- ·Criterio de cualificación del modo de acción principal
- ·Articulación entre MDR 2017/745 y Directiva 2001/83/CE
- ·Ejemplos tipológicos: autoinyectores precargados, inhaladores, bombas de infusión integradas
- 02
Requisitos documentales del Artículo 117 (1 h 30)
- ·Lectura comentada del Artículo 117 del MDR
- ·Las dos vías documentales: resultados de evaluación de la conformidad MDR o dictamen de organismo notificado
- ·Condiciones de activación de la obligación de dictamen del organismo notificado
- ·Contenido de la documentación técnica del componente producto sanitario: GSPR (Anexo I del MDR), evaluación clínica, gestión de riesgos (ISO 14971), compatibilidad medicamento/producto sanitario
- ·Requisitos de la Directiva 2001/83/CE para la inclusión en el expediente de autorización de comercialización
- 03
Interacción con el organismo notificado (1 h 30)
- ·Papel del organismo notificado en el procedimiento del Artículo 117
- ·Position paper de la Team-NB sobre los requisitos documentales
- ·Desarrollo del procedimiento de dictamen del organismo notificado: etapas, plazos, puntos de control
- ·Preparar el expediente de presentación: estructura recomendada, trampas comunes
- ·Gestión de las no conformidades y de las solicitudes de complementos
- ·Caso práctico: análisis de un resumen de documentación técnica
- 04
Gestión del ciclo de vida y cuestiones posautorización (1 h)
- ·Modificaciones del producto combinado e impacto en el expediente del Artículo 117
- ·Vigilancia poscomercialización del componente producto sanitario
- ·Integración del PSUR y del PMCF en la estrategia de productos combinados
- ·Últimas evoluciones: programa COMBO de la EMA, guidance 2025, perspectivas de revisión MDR/IVDR
- 05
Workshop de aplicación y preguntas y respuestas (2 h)
- ·Análisis de casos prácticos aportados por el formador y/o procedentes de las situaciones de los participantes
- ·Construcción o revisión de una checklist de conformidad del Artículo 117
- ·Síntesis colectiva, preguntas abiertas, puntos de atención individuales
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de fin de día (20 preguntas que abarcan los módulos 1 a 4), administrado en línea. Se exige una puntuación del 70% para la emisión del certificado.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al término de la formación, sujeto a la participación íntegra en el día y a la entrega del cuestionario de evaluación. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.