Produits combinés médicament-dispositif — Maîtriser les exigences de l’article 117 du MDR
Votre produit intègre à la fois un médicament et un dispositif médical dans une seule unité ? L’article 117 du règlement (UE) 2017/745 modifie profondément les obligations documentaires applicables à la composante dispositif, et fait peser une responsabilité nouvelle sur les laboratoires pharmaceutiques demandeurs d’AMM. Cette formation d’une journée vous donne les outils réglementaires et documentaires pour piloter la conformité de la partie « dispositif » de votre produit combiné, préparer l’interaction avec l’organisme notifié et sécuriser votre dossier de mise sur le marché.
Public visé Responsables et chargés d’affaires réglementaires (RA), responsables des affaires pharmaceutiques, chefs de projet développement produits combinés, responsables qualité en interface pharma/DM.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les catégories de produits combinés soumis à l’article 117 du MDR et distinguer les cas de qualification « médicament principal » versus « dispositif principal »
- ▸ Analyser les exigences documentaires imposées par l’article 117 pour la composante dispositif dans le dossier AMM (résultats d’évaluation de conformité ou avis d’organisme notifié)
- ▸ Construire la stratégie réglementaire adaptée à leur produit combiné en fonction de la classification du dispositif et de la nécessité ou non d’un organisme notifié
- ▸ Préparer le dossier technique de la composante dispositif en cohérence avec les GSPR de l’Annexe I du MDR
- ▸ Anticiper les exigences des organismes notifiés dans la procédure d’avis article 117 et structurer l’interaction avec eux
- ▸ Intégrer les dernières orientations de l’EMA et du programme COMBO dans la gestion du cycle de vie des produits combinés
Résultats attendus
- ✓ Évaluer la conformité documentaire de la composante dispositif de son produit combiné
- ✓ Préparer ou superviser la constitution du dossier technique requis par l’article 117
- ✓ Engager de manière structurée la procédure auprès de l’organisme notifié
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux (MDR 2017/745) ou des affaires réglementaires pharmaceutiques (directive 2001/83/CE). La formation IA-REG-01 (Fondamentaux du MDR) ou une expérience professionnelle en RA DM ou affaires pharmaceutiques constitue un prérequis recommandé.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Périmètre et définitions réglementaires (1 h)
- ·Définition du produit combiné intégral au sens de l’article 1(8) et de l’article 117 du MDR
- ·Distinction entre produit combiné intégral (integral drug-device combination), co-packaged et co-referenced
- ·Critère de qualification du mode d’action principal
- ·Articulation entre MDR 2017/745 et directive 2001/83/CE
- ·Exemples typologiques : auto-injecteurs préremplis, inhalateurs, pompes à perfusion intégrées
- 02
Exigences documentaires de l’article 117 (1 h 30)
- ·Lecture commentée de l’article 117 du MDR
- ·Les deux voies documentaires : résultats d’évaluation de conformité MDR ou avis d’organisme notifié
- ·Conditions de déclenchement de l’obligation d’avis ON
- ·Contenu du dossier technique de la composante dispositif : GSPR (Annexe I MDR), évaluation clinique, gestion des risques (ISO 14971), compatibilité médicament/dispositif
- ·Exigences de la directive 2001/83/CE pour l’inclusion au dossier AMM
- 03
Interaction avec l’organisme notifié (1 h 30)
- ·Rôle de l’organisme notifié dans la procédure article 117
- ·Position paper Team-NB sur les exigences documentaires
- ·Déroulement de la procédure d’avis ON : étapes, délais, points de contrôle
- ·Préparer le dossier de soumission : structure recommandée, pièges courants
- ·Gestion des non-conformités et des demandes de compléments
- ·Cas pratique : analyse d’un sommaire de dossier technique
- 04
Gestion du cycle de vie et enjeux post-AMM (1 h)
- ·Modifications du produit combiné et impact sur le dossier article 117
- ·Surveillance après commercialisation de la composante dispositif
- ·Intégration du PSUR et du PMCF dans la stratégie produits combinés
- ·Dernières évolutions : programme COMBO de l’EMA, guidance 2025, perspectives de révision MDR/IVDR
- 05
Atelier d’application et questions-réponses (2 h)
- ·Analyse de cas pratiques fournis par le formateur et/ou issus des situations des participants
- ·Construction ou révision d’une checklist de conformité article 117
- ·Synthèse collective, questions ouvertes, points d’attention individuels
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de fin de journée (20 questions portant sur les modules 1 à 4), administré en ligne. Un score de 70 % est requis pour la délivrance de l’attestation.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la journée et de soumission du QCM d’évaluation. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ni au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.