药械组合产品 — 掌握 MDR 第 117 条的要求
您的产品是否在一个单一单元中同时集成了药品和医疗器械？《法规（欧盟）2017/745》第 117 条深刻改变了适用于医疗器械组件的文件义务，并对申请上市许可的制药企业施加了新的责任。本一天课程提供法规和文件方面的工具，帮助您推进组合产品中“医疗器械”部分的合规，准备与公告机构的互动，并确保您的上市文件。
目标人群 法规事务（RA）负责人及专员、药品事务负责人、组合产品开发项目经理、药品/医疗器械交叉领域的质量负责人。
学习目标
- ▸ 识别受 MDR 第 117 条约束的组合产品类别，并区分“以药品为主”与“以医疗器械为主”的资格认定情形
- ▸ 分析第 117 条对上市许可文件中医疗器械组件所施加的文件要求（符合性评估结果或公告机构意见）
- ▸ 根据医疗器械的分类以及是否需要公告机构，构建适合您组合产品的法规策略
- ▸ 依据 MDR 附录 I 的 GSPR，协调编制医疗器械组件的技术文档
- ▸ 预判公告机构在第 117 条意见程序中的要求，并构建与其的互动
- ▸ 将 EMA 的最新指导和 COMBO 计划纳入组合产品的生命周期管理
预期成果
- ✓ 评估组合产品中医疗器械组件的文件合规性
- ✓ 编制或监督第 117 条所要求的技术文档的构成
- ✓ 有条理地启动向公告机构提交的程序
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
对欧盟医疗器械法规框架（MDR 2017/745）或药品法规事务（指令 2001/83/EC）有基础了解。建议先完成 IA-REG-01 培训（MDR 基础）或具备医疗器械 RA 或药品事务方面的职业经验。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未经 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
法规范围与定义（1 小时）
- ·根据 MDR 第 1(8) 条和第 117 条对一体化组合产品的定义
- ·区分一体化组合产品（integral drug-device combination）、共同包装（co-packaged）和交叉引用（co-referenced）
- ·主要作用方式的资格认定标准
- ·MDR 2017/745 与指令 2001/83/EC 之间的衔接
- ·典型示例：预充式自动注射器、吸入器、集成式输液泵
- 02
第 117 条的文件要求（1 小时 30 分）
- ·对 MDR 第 117 条的逐条解读
- ·两条文件路径：MDR 符合性评估结果或公告机构意见
- ·触发公告机构意见义务的条件
- ·医疗器械组件技术文档的内容：GSPR（MDR 附录 I）、临床评价、风险管理（ISO 14971）、药品/医疗器械相容性
- ·指令 2001/83/EC 对纳入上市许可文件的要求
- 03
与公告机构的互动（1 小时 30 分）
- ·公告机构在第 117 条程序中的作用
- ·Team-NB 关于文件要求的立场文件（position paper）
- ·公告机构意见程序的进程：阶段、时限、控制点
- ·准备提交文件：建议的结构、常见陷阱
- ·不符合项及补充要求的管理
- ·实务案例：技术文档摘要的分析
- 04
生命周期管理与上市后问题（1 小时）
- ·组合产品的变更及其对第 117 条文件的影响
- ·医疗器械组件的上市后监督
- ·将 PSUR 和 PMCF 纳入组合产品策略
- ·最新进展：EMA 的 COMBO 计划、2025 年指导、MDR/IVDR 修订前景
- 05
应用工作坊与问答（2 小时）
- ·分析由讲师提供和/或来自学员实际情况的实务案例
- ·构建或修订第 117 条合规检查清单
- ·集体总结、开放提问、个别关注要点
知识评估
评估方式
课程结束时的选择题测验（20 题，涵盖模块 1 至 4），在线进行。需达到 70% 的分数方可颁发证书。
证书
培训结束后由 Isofac Group 颁发培训证书，前提是全程参加当天课程并提交评估问卷。该证书不构成 RNCP 或专门目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未经 Qualiopi 认证，不可通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。