Kommunikation und Werbung für Medizinprodukte — Den Rechtsrahmen beherrschen und rechtssichere Praktiken gewährleisten
Jede öffentliche Äußerung über ein Medizinprodukt — Vertriebsbroschüre, Website, soziales Netzwerk oder Außendienstbesuch — unterliegt einem präzisen und sanktionsbewehrten Rechtsrahmen. MDR 2017/745, französisches Gesundheitsgesetzbuch, ANSM-Leitlinien, Qualitätscharta für die berufliche Praxis: Die Anforderungen wurden seit 2021 erheblich verschärft. Marketing, Regulatory Affairs und Vertrieb müssen nun gemeinsam arbeiten, um die Konformität jeder Botschaft sicherzustellen.
Zielgruppe Marketingmanager und -analysten, Regulatory-Affairs-Manager, Vertriebsleiter und -mitarbeiter, Kommunikationsverantwortliche, interne Juristen aus dem Bereich Medizinprodukte (Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP)).
Lernziele
- ▸ Die für die Kommunikation und Werbung von Medizinprodukten in Frankreich und in der Europäischen Union geltenden Rechtstexte identifizieren (MDR 2017/745, französisches Gesundheitsgesetzbuch, ANSM-Leitlinien, CEPS-Charta 2022)
- ▸ Ein werbliches von einem nicht-werblichen Material unterscheiden und die Einstufungskriterien auf konkrete Fälle aus der eigenen Tätigkeit anwenden
- ▸ Die Konformität einer Botschaft oder eines Kommunikationsdokuments im Lichte der geltenden regulatorischen Anforderungen analysieren
- ▸ Die spezifischen Regeln jedes Kommunikationskanals anwenden (gedruckte Dokumentation, Website, soziale Netzwerke, Außendienstbesuche, Kongresse und Fachveranstaltungen)
- ▸ Ein internes Verfahren zur Validierung von Werbematerialien strukturieren und dabei die Rollen der Funktionen Marketing, RA und Recht einbeziehen
- ▸ Die Risiken der Nichtkonformität und die damit verbundenen Sanktionen bewerten, um die Korrekturmaßnahmen zu priorisieren
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Ein regulatorisches Analyseraster, das sofort auf Ihre bestehenden Materialien anwendbar ist
- ✓ Ein präzises Wissen über die Meldepflichten und die erforderlichen Genehmigungen
- ✓ Die Fähigkeit, mit Ihren Teams gemeinsam ein Validierungsverfahren zu erarbeiten, das den Erwartungen der ANSM und des CEPS entspricht
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine formalen Voraussetzungen. Eine erste Berührung mit dem Bereich Medizinprodukte (Funktion im Marketing, Vertrieb oder Regulatory) ist empfehlenswert, um die Fallstudien optimal zu nutzen.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Kartierung des geltenden Rechtsrahmens (1 Std. 30)
- ·Hierarchisierte Rechtsquellen: MDR 2017/745, französisches Gesundheitsgesetzbuch (Artikel L.5213-1 ff.), Verbrauchergesetzbuch, ANSM-Leitlinien
- ·Die Qualitätscharta für die berufliche Praxis (Erlass vom 8. März 2022, CEPS): Anwendungsbereich, betroffene Akteure, Pflichten und Sanktionen (bis zu 10 % des Umsatzes mit den betreffenden Produkten)
- ·Zusammenspiel zwischen der europäischen Regulierung und dem nationalen Recht
- 02
Werblich versus nicht-werblich: Definitionen und Einstufungen (1 Std. 30)
- ·Rechtliche Definition eines Werbematerials für Medizinprodukte
- ·Unterscheidungskriterien zwischen werblicher Kommunikation, technischer Information und institutioneller Kommunikation
- ·Betroffene Materialien: Broschüren, Produktdatenblätter, Vertriebspräsentationen, E-Mailings, Websites, soziale Netzwerke, Kongresse, Webinare
- ·Fallstudie: Einstufung repräsentativer Materialien aus der Branche
- 03
Anwendbare Regeln je Kommunikationskanal (2 Std.)
- ·Gedruckte und digitale Dokumentation: Pflichtangaben, Hierarchie der Informationen, erforderliche Validierungen
- ·Websites und digitale Plattformen: Identifizierung der Website (institutionell, werblich, E-Commerce), Nutzungsbedingungen, beschränkter Zugang für medizinische Fachkreise
- ·Berufliche und an die breite Öffentlichkeit gerichtete soziale Netzwerke: Rahmen für Veröffentlichungen, Verantwortung der Außendienstteams, von Dritten erstellte Inhalte
- ·Außendienstbesuche: Organisation, Häufigkeit, verwendbare Dokumente, Zugang zu Gesundheitseinrichtungen
- ·Fachveranstaltungen (Kongresse, Symposien): Regeln zur Kostenübernahme, Rückverfolgbarkeit der übergebenen Dokumente
- 04
Interner Validierungs- und Kontrollprozess (1 Std.)
- ·Rollen und Verantwortlichkeiten: Marketing, Regulatory Affairs, Recht, Geschäftsleitung
- ·Validierungsablauf eines Werbematerials
- ·Aufzubewahrende Dokumentation und Aufbewahrungsfrist (5 Jahre)
- ·Meldepflichten gegenüber der ANSM
- ·Workshop: Erstellung eines an die Organisation angepassten Validierungsrasters
- 05
Sanktionen, Fälle von Nichtkonformität und Erfahrungsberichte (1 Std.)
- ·Anwendbare verwaltungs- und finanzrechtliche Sanktionen (CEPS, ANSM)
- ·Veranschaulichungen von Fällen der Nichtkonformität in der Branche (anonymisiert)
- ·Prioritäre Handlungsfelder für Organisationen ohne formalisierten Validierungsprozess
- ·Fragen / Antworten und Zusammenfassung der erworbenen Kenntnisse
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen, der am Ende der Sitzung über die Plattform des virtuellen Klassenraums durchgeführt wird und alle Module abdeckt. Gemeinsame kommentierte Korrektur zum Tagesabschluss.
Bescheinigung
Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group nach Abschluss der Schulung bei vollständiger Teilnahme an der Sitzung. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Foliensatz der Schulung als herunterladbare PDF-Datei
- ·Übersichtsblatt: Tabelle der anwendbaren Rechtstexte
- ·Einstufungsraster werblich / nicht-werblich
- ·Vorlage für den internen Validierungsablauf
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und nicht über die OPCO finanzierbar
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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