Communication et publicité des dispositifs médicaux — Maîtriser le cadre réglementaire et sécuriser ses pratiques
Toute prise de parole publique sur un dispositif médical — brochure commerciale, site web, réseau social ou visite terrain — s’inscrit dans un cadre réglementaire précis et sanctionnable. MDR 2017/745, code de la santé publique, lignes directrices ANSM, Charte de qualité des pratiques professionnelles : les exigences se sont considérablement renforcées depuis 2021. Marketing, affaires réglementaires et commerce doivent désormais travailler de concert pour garantir la conformité de chaque message.
Public visé Responsables et chargés de marketing, responsables des affaires réglementaires, directeurs et représentants commerciaux, responsables communication, juristes d’entreprise du secteur des dispositifs médicaux (fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires).
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les textes réglementaires applicables à la communication et à la publicité des dispositifs médicaux en France et dans l’Union européenne (MDR 2017/745, code de la santé publique, lignes directrices ANSM, Charte CEPS 2022)
- ▸ Distinguer un support promotionnel d’un support non promotionnel et appliquer les critères de classification à des cas concrets issus de son activité
- ▸ Analyser la conformité d’un message ou d’un document de communication au regard des exigences réglementaires en vigueur
- ▸ Appliquer les règles spécifiques à chaque canal de communication (documentation papier, site internet, réseaux sociaux, visites terrain, congrès et événements professionnels)
- ▸ Structurer une procédure interne de validation des supports promotionnels, intégrant les rôles des fonctions marketing, RA et juridique
- ▸ Évaluer les risques de non-conformité et les sanctions associées afin de prioriser les actions correctives
Résultats attendus
- ✓ Une grille d’analyse réglementaire applicable immédiatement à leurs supports existants
- ✓ Une connaissance précise des obligations déclaratives et des autorisations requises
- ✓ La capacité à co-construire avec leurs équipes une procédure de validation conforme aux attentes de l’ANSM et du CEPS
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Aucun prérequis formel. Une première exposition au secteur des dispositifs médicaux (fonction marketing, commerciale ou réglementaire) est recommandée pour tirer le meilleur parti des études de cas.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cartographie du cadre réglementaire applicable (1 h 30)
- ·Sources réglementaires hiérarchisées : MDR 2017/745, code de la santé publique (articles L.5213-1 et suivants), code de la consommation, lignes directrices ANSM
- ·La Charte de qualité des pratiques professionnelles (arrêté du 8 mars 2022, CEPS) : champ d’application, acteurs concernés, obligations et sanctions (jusqu’à 10 % du chiffre d’affaires sur les produits concernés)
- ·Articulation entre réglementation européenne et droit national
- 02
Promotionnel versus non promotionnel : définitions et classifications (1 h 30)
- ·Définition juridique d’un support publicitaire pour les DM
- ·Critères de distinction entre communication promotionnelle, information technique et communication institutionnelle
- ·Supports concernés : brochures, fiches produits, présentations commerciales, e-mailings, sites internet, réseaux sociaux, congrès, webinaires
- ·Étude de cas : classification de supports sectoriels représentatifs
- 03
Règles applicables par canal de communication (2 h)
- ·Documentation imprimée et numérique : mentions obligatoires, hiérarchie de l’information, validations requises
- ·Sites internet et plateformes digitales : identification du site (institutionnel, promotionnel, e-commerce), CGU, accès restreint aux professionnels de santé
- ·Réseaux sociaux professionnels et grand public : encadrement des publications, responsabilité des équipes terrain, contenu généré par des tiers
- ·Visites terrain : organisation, fréquence, documents utilisables, accès aux établissements de santé
- ·Événements professionnels (congrès, symposia) : règles de prise en charge, traçabilité des documents remis
- 04
Processus interne de validation et de contrôle (1 h)
- ·Rôles et responsabilités : marketing, affaires réglementaires, juridique, direction
- ·Circuit de validation d’un support promotionnel
- ·Documentation à conserver et durée de conservation (5 ans)
- ·Obligations déclaratives vis-à-vis de l’ANSM
- ·Atelier : construction d’une grille de validation adaptée à l’organisation
- 05
Sanctions, cas de non-conformité et retours d’expérience (1 h)
- ·Sanctions administratives et financières encourues (CEPS, ANSM)
- ·Illustrations de cas de non-conformité dans le secteur (anonymisés)
- ·Axes prioritaires de mise en conformité pour les organisations sans processus de validation formalisé
- ·Questions / réponses et synthèse des acquis
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions administré en fin de session via la plateforme de classe virtuelle, couvrant l’ensemble des modules. Correction collective commentée en clôture de journée.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à la session. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Diaporama de formation au format PDF téléchargeable
- ·Fiche synthétique : tableau des textes réglementaires applicables
- ·Grille de classification promotionnel / non promotionnel
- ·Modèle de circuit de validation interne
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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