Comunicación y publicidad de productos sanitarios — Dominar el marco regulatorio y garantizar la seguridad de las prácticas
Cualquier manifestación pública sobre un producto sanitario — folleto comercial, sitio web, red social o visita de campo — se inscribe en un marco regulatorio preciso y susceptible de sanción. MDR 2017/745, código de salud pública francés, directrices de la ANSM, Carta de Calidad de las Prácticas Profesionales: las exigencias se han reforzado considerablemente desde 2021. Marketing, asuntos regulatorios y comercial deben ahora trabajar conjuntamente para garantizar la conformidad de cada mensaje.
Público Gestores y analistas de marketing, gestores de asuntos regulatorios, directores y representantes comerciales, gestores de comunicación, abogados internos del sector de los productos sanitarios (fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados).
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar los textos regulatorios aplicables a la comunicación y a la publicidad de productos sanitarios en Francia y en la Unión Europea (MDR 2017/745, código de salud pública francés, directrices de la ANSM, Carta CEPS 2022)
- ▸ Distinguir un material promocional de un material no promocional y aplicar los criterios de clasificación a casos concretos procedentes de su actividad
- ▸ Analizar la conformidad de un mensaje o de un documento de comunicación a la luz de las exigencias regulatorias en vigor
- ▸ Aplicar las reglas específicas de cada canal de comunicación (documentación impresa, sitio web, redes sociales, visitas de campo, congresos y eventos profesionales)
- ▸ Estructurar un procedimiento interno de validación de los materiales promocionales, integrando los papeles de las funciones de marketing, RA y jurídica
- ▸ Evaluar los riesgos de no conformidad y las sanciones asociadas a fin de priorizar las acciones correctivas
Resultados esperados
- ✓ Una cuadrícula de análisis regulatorio aplicable de inmediato a sus materiales existentes
- ✓ Un conocimiento preciso de las obligaciones declarativas y de las autorizaciones exigidas
- ✓ La capacidad de coconstruir con sus equipos un procedimiento de validación conforme a las expectativas de la ANSM y del CEPS
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Ningún requisito formal. Es recomendable una primera exposición al sector de los productos sanitarios (función de marketing, comercial o regulatoria) para aprovechar al máximo los estudios de caso.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Mapeo del marco regulatorio aplicable (1 h 30)
- ·Fuentes regulatorias jerarquizadas: MDR 2017/745, código de salud pública francés (artículos L.5213-1 y siguientes), código del consumo, directrices de la ANSM
- ·La Carta de Calidad de las Prácticas Profesionales (orden de 8 de marzo de 2022, CEPS): ámbito de aplicación, actores implicados, obligaciones y sanciones (hasta el 10% de la facturación sobre los productos en cuestión)
- ·Articulación entre la reglamentación europea y el derecho nacional
- 02
Promocional versus no promocional: definiciones y clasificaciones (1 h 30)
- ·Definición jurídica de un material publicitario para productos sanitarios
- ·Criterios de distinción entre comunicación promocional, información técnica y comunicación institucional
- ·Materiales implicados: folletos, fichas de producto, presentaciones comerciales, e-mailings, sitios web, redes sociales, congresos, webinars
- ·Estudio de caso: clasificación de materiales sectoriales representativos
- 03
Reglas aplicables por canal de comunicación (2 h)
- ·Documentación impresa y digital: menciones obligatorias, jerarquía de la información, validaciones exigidas
- ·Sitios web y plataformas digitales: identificación del sitio (institucional, promocional, e-commerce), términos de uso, acceso restringido a los profesionales sanitarios
- ·Redes sociales profesionales y del gran público: encuadre de las publicaciones, responsabilidad de los equipos de campo, contenido generado por terceros
- ·Visitas de campo: organización, frecuencia, documentos utilizables, acceso a los establecimientos sanitarios
- ·Eventos profesionales (congresos, simposios): reglas de cobertura de costes, trazabilidad de los documentos entregados
- 04
Proceso interno de validación y de control (1 h)
- ·Papeles y responsabilidades: marketing, asuntos regulatorios, jurídico, dirección
- ·Circuito de validación de un material promocional
- ·Documentación a conservar y periodo de conservación (5 años)
- ·Obligaciones declarativas ante la ANSM
- ·Taller: construcción de una cuadrícula de validación adaptada a la organización
- 05
Sanciones, casos de no conformidad y retornos de experiencia (1 h)
- ·Sanciones administrativas y financieras aplicables (CEPS, ANSM)
- ·Ilustraciones de casos de no conformidad en el sector (anonimizados)
- ·Ejes prioritarios de adecuación para las organizaciones sin proceso de validación formalizado
- ·Preguntas / respuestas y síntesis de los conocimientos adquiridos
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de 20 preguntas aplicado al final de la sesión mediante la plataforma de aula virtual, que abarca todos los módulos. Corrección colectiva comentada al cierre del día.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al término de la formación, mediante participación íntegra en la sesión. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP o por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Presentación de diapositivas de la formación en formato PDF descargable
- ·Ficha sintética: tabla de los textos regulatorios aplicables
- ·Cuadrícula de clasificación promocional / no promocional
- ·Plantilla de circuito de validación interno
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de los OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.