医疗器械的传播与广告 — 掌握监管框架并确保实践的合规安全
关于医疗器械的任何公开表达 — 商业手册、网站、社交媒体或现场拜访 — 都处于一个精确且可能受到处罚的监管框架之中。MDR 2017/745、法国公共卫生法典、ANSM 指南、专业实践质量宪章：自 2021 年以来，相关要求已大幅强化。市场营销、法规事务与商务部门如今必须协同工作，以确保每一条信息的合规性。
目标人群 市场营销经理与分析师、法规事务经理、商务总监与代表、传播经理、医疗器械行业的内部法律顾问（制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表）。
学习目标
- ▸ 识别适用于法国及欧盟医疗器械传播与广告的监管文本（MDR 2017/745、法国公共卫生法典、ANSM 指南、CEPS 2022 宪章）
- ▸ 区分推广性材料与非推广性材料，并将分类标准应用于来自您业务的具体案例
- ▸ 依据现行监管要求，分析某条信息或某份传播文件的合规性
- ▸ 应用各传播渠道的特定规则（印刷文档、网站、社交媒体、现场拜访、专业大会与活动）
- ▸ 构建一套推广材料的内部验证流程，整合市场营销、RA 与法律职能的角色
- ▸ 评估不合规风险及相关处罚，以便对纠正措施进行优先排序
预期成果
- ✓ 一套可立即应用于现有材料的监管分析表格
- ✓ 对申报义务及所需授权的精确了解
- ✓ 能够与团队共同构建一套符合 ANSM 与 CEPS 期望的验证流程
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
无正式要求。建议先对医疗器械行业有初步接触（市场营销、商务或法规职能），以便充分利用案例研究。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未取得 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
适用监管框架的梳理（1 小时 30 分钟）
- ·分层级的监管来源：MDR 2017/745、法国公共卫生法典（L.5213-1 条及后续条款）、消费法典、ANSM 指南
- ·专业实践质量宪章（2022 年 3 月 8 日法令，CEPS）：适用范围、涉及主体、义务与处罚（最高可达相关产品营业额的 10%）
- ·欧盟法规与国内法之间的衔接
- 02
推广性与非推广性：定义与分类（1 小时 30 分钟）
- ·医疗器械广告材料的法律定义
- ·推广性传播、技术信息与机构传播之间的区分标准
- ·涉及的材料：手册、产品说明卡、商业演示、电子邮件营销、网站、社交媒体、大会、网络研讨会
- ·案例研究：对具代表性的行业材料进行分类
- 03
各传播渠道的适用规则（2 小时）
- ·印刷及数字文档：强制标注、信息层级、所需验证
- ·网站与数字平台：网站识别（机构性、推广性、电子商务）、使用条款、对医疗专业人员的受限访问
- ·专业及大众社交媒体：发布内容的规范、现场团队的责任、第三方生成内容
- ·现场拜访：组织、频率、可使用文档、对医疗机构的进入
- ·专业活动（大会、研讨会）：费用承担规则、所交付文档的可追溯性
- 04
内部验证与管控流程（1 小时）
- ·角色与职责：市场营销、法规事务、法律、管理层
- ·推广材料的验证流程
- ·需保存的文档及保存期限（5 年）
- ·向 ANSM 的申报义务
- ·研讨：构建一套适应本组织的验证表格
- 05
处罚、不合规案例与经验反馈（1 小时）
- ·适用的行政与财务处罚（CEPS、ANSM）
- ·行业内不合规案例的示例（已匿名化）
- ·对于尚无正式验证流程的组织的优先调整方向
- ·问答与所学知识的总结
知识评估
评估方式
课程结束时通过虚拟课堂平台进行的 20 题选择题测验，涵盖所有模块。课程结束时进行集体讲评式批改。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，须完整参与课程方可获得。该证书不构成由 RNCP 或专项目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·可下载的 PDF 格式培训幻灯片演示
- ·概要说明卡：适用监管文本一览表
- ·推广性/非推广性分类表格
- ·内部验证流程模板
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未取得 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 获得资助
- ·以自有资金或企业培训预算支付
48 小时内提供定制报价。