Comunicação e publicidade de dispositivos médicos — Dominar o quadro regulatório e garantir a segurança das práticas
Qualquer manifestação pública sobre um dispositivo médico — folheto comercial, site, rede social ou visita de campo — insere-se em um quadro regulatório preciso e passível de sanção. MDR 2017/745, código de saúde pública francês, diretrizes da ANSM, Carta de Qualidade das Práticas Profissionais: as exigências se reforçaram consideravelmente desde 2021. Marketing, assuntos regulatórios e comercial devem agora trabalhar em conjunto para garantir a conformidade de cada mensagem.
Público Gerentes e analistas de marketing, gerentes de assuntos regulatórios, diretores e representantes comerciais, gerentes de comunicação, advogados internos do setor de dispositivos médicos (fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários).
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar os textos regulatórios aplicáveis à comunicação e à publicidade de dispositivos médicos na França e na União Europeia (MDR 2017/745, código de saúde pública francês, diretrizes da ANSM, Carta CEPS 2022)
- ▸ Distinguir um material promocional de um material não promocional e aplicar os critérios de classificação a casos concretos oriundos de sua atividade
- ▸ Analisar a conformidade de uma mensagem ou de um documento de comunicação à luz das exigências regulatórias em vigor
- ▸ Aplicar as regras específicas de cada canal de comunicação (documentação impressa, site, redes sociais, visitas de campo, congressos e eventos profissionais)
- ▸ Estruturar um procedimento interno de validação dos materiais promocionais, integrando os papéis das funções de marketing, RA e jurídica
- ▸ Avaliar os riscos de não conformidade e as sanções associadas a fim de priorizar as ações corretivas
Resultados esperados
- ✓ Uma grade de análise regulatória aplicável imediatamente aos seus materiais existentes
- ✓ Um conhecimento preciso das obrigações declaratórias e das autorizações exigidas
- ✓ A capacidade de coconstruir com suas equipes um procedimento de validação em conformidade com as expectativas da ANSM e do CEPS
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito formal. É recomendável uma primeira exposição ao setor de dispositivos médicos (função de marketing, comercial ou regulatória) para aproveitar ao máximo os estudos de caso.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Mapeamento do quadro regulatório aplicável (1 h 30)
- ·Fontes regulatórias hierarquizadas: MDR 2017/745, código de saúde pública francês (artigos L.5213-1 e seguintes), código do consumidor, diretrizes da ANSM
- ·A Carta de Qualidade das Práticas Profissionais (portaria de 8 de março de 2022, CEPS): âmbito de aplicação, atores envolvidos, obrigações e sanções (até 10% do faturamento sobre os produtos em questão)
- ·Articulação entre a regulamentação europeia e o direito nacional
- 02
Promocional versus não promocional: definições e classificações (1 h 30)
- ·Definição jurídica de um material publicitário para dispositivos médicos
- ·Critérios de distinção entre comunicação promocional, informação técnica e comunicação institucional
- ·Materiais envolvidos: folhetos, fichas de produto, apresentações comerciais, e-mailings, sites, redes sociais, congressos, webinars
- ·Estudo de caso: classificação de materiais setoriais representativos
- 03
Regras aplicáveis por canal de comunicação (2 h)
- ·Documentação impressa e digital: menções obrigatórias, hierarquia da informação, validações exigidas
- ·Sites e plataformas digitais: identificação do site (institucional, promocional, e-commerce), termos de uso, acesso restrito aos profissionais de saúde
- ·Redes sociais profissionais e do grande público: enquadramento das publicações, responsabilidade das equipes de campo, conteúdo gerado por terceiros
- ·Visitas de campo: organização, frequência, documentos utilizáveis, acesso aos estabelecimentos de saúde
- ·Eventos profissionais (congressos, simpósios): regras de cobertura de custos, rastreabilidade dos documentos entregues
- 04
Processo interno de validação e de controle (1 h)
- ·Papéis e responsabilidades: marketing, assuntos regulatórios, jurídico, direção
- ·Circuito de validação de um material promocional
- ·Documentação a conservar e período de conservação (5 anos)
- ·Obrigações declaratórias perante a ANSM
- ·Oficina: construção de uma grade de validação adaptada à organização
- 05
Sanções, casos de não conformidade e relatos de experiência (1 h)
- ·Sanções administrativas e financeiras aplicáveis (CEPS, ANSM)
- ·Ilustrações de casos de não conformidade no setor (anonimizados)
- ·Eixos prioritários de adequação para as organizações sem processo de validação formalizado
- ·Perguntas / respostas e síntese dos conhecimentos adquiridos
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de 20 questões aplicado ao final da sessão por meio da plataforma de sala de aula virtual, abrangendo todos os módulos. Correção coletiva comentada no encerramento do dia.
Certificado
Certificado de formação emitido pela Isofac Group ao término da formação, mediante participação integral na sessão. Este certificado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Apresentação de slides da formação em formato PDF para download
- ·Ficha sintética: tabela dos textos regulatórios aplicáveis
- ·Grade de classificação promocional / não promocional
- ·Modelo de circuito de validação interno
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
790 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Esta formação não é certificada Qualiopi e não é financiável via os OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de formação da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.