IA-CCP-10 1 Tag (7 Std.) · Offene Schulung· Inhouse· Virtueller Klassenraum

KI in Medizinprodukten — Europäische Verordnung über künstliche Intelligenz (AI Act) und Medizinprodukte

Medizinprodukte, die künstliche Intelligenz integrieren, unterliegen nunmehr einem doppelten Regelungsrahmen: der MDR 2017/745 und der Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (AI Act). Diese Häufung von Anforderungen erzeugt konkrete Unsicherheitsbereiche für die Teams aus F&E, Regulatory Affairs und Digitalisierungsleitung: Qualifizierung der KI-Systeme, Risikoklassifizierung, zusätzliche Dokumentationspflichten, Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Diese eintägige Schulung vermittelt eine operative und übergreifende Lesart beider Verordnungen, klare Orientierungspunkte zu den Fristen der schrittweisen Anwendung sowie Werkzeuge, die unmittelbar in den industriellen Kontext übertragbar sind.

Zielgruppe Leiter F&E, Ingenieure für Regulatory Affairs, Geschäftsführer sowie Verantwortliche für Digitalisierung oder Innovation in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder entwickeln, welche KI-Komponenten oder auf Algorithmen des maschinellen Lernens basierende Software integrieren.

Lernziele

  • ▸ Den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act) bestimmen und die in einem Medizinprodukt integrierten KI-Systeme im Licht der im Text definierten Risikokategorien qualifizieren
  • ▸ Die regulatorischen Wechselwirkungen zwischen dem AI Act und der MDR 2017/745 analysieren, insbesondere im Hinblick auf die technische Dokumentation, das Risikomanagement (ISO 14971) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS/PMCF)
  • ▸ Die Auswirkungen des AI Act auf das bestehende QMS des Unternehmens bewerten und die vorrangig durchzuführenden Anpassungen identifizieren
  • ▸ Die Pflichten der Anbieter von KI-Systemen mit allgemeinem Verwendungszweck (GPAI) von denen unterscheiden, die auf den Herstellern von Medizinprodukten lasten, welche diese Systeme integrieren
  • ▸ Die Maßnahmen zur dokumentarischen Konformität unter Berücksichtigung des Zeitplans der schrittweisen Anwendung der Verordnung (2024-2027) planen
  • ▸ Einen Leitfaden zur regulatorischen Folgenabschätzung auf einen konkreten Fall eines Medizinprodukts anwenden, das eine KI-Funktionalität integriert

Erwartete Ergebnisse

  • ✓ Am Ende der Schulung verfügen die Teilnehmer über eine Übersicht der übergreifenden Pflichten aus AI Act / MDR, über eine auf ihre Produktpalette anwendbare Methode der Folgenabschätzung sowie über eine priorisierte dokumentarische Checkliste.

Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen

Zugangsfrist

Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.

Voraussetzungen

Grundkenntnisse der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und ihres Anwendungsbereichs. Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, F&E von Medizinprodukten oder industrieller Qualität wird empfohlen. Es werden keine Vorkenntnisse in Informatik oder Data Science vorausgesetzt.

Barrierefreiheit (Behinderung)

Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →

Finanzierung

  • ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über einen OPCO finanziert werden
  • ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens

Detailliertes Programm

Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.

  1. 01

    Regulatorischer Rahmen: der AI Act im europäischen Umfeld der Medizinprodukte (1 Std. 30)

    • ·Entstehung und Ziele der Verordnung (EU) 2024/1689; Struktur des Textes und risikobasierter Ansatz
    • ·Zeitplan des schrittweisen Inkrafttretens (2024-2027) und unmittelbare Aufmerksamkeitspunkte
    • ·Verzahnung mit der MDR 2017/745, der IVDR 2017/746 und der NIS2-Richtlinie
    • ·Begriffe des KI-Systems, des KI-Modells mit allgemeinem Verwendungszweck (GPAI) und der in ein Medizinprodukt eingebetteten KI
  2. 02

    Klassifizierung und Qualifizierung der Hochrisiko-KI-Systeme (1 Std. 30)

    • ·Definition der Risikokategorien des AI Act
    • ·Warum die von der MDR erfassten Medizinprodukte systematisch als hochriskant eingestuft werden
    • ·Qualifizierungskriterien: wann fällt ein Algorithmus eines Medizinprodukts in den Anwendungsbereich des AI Act?
    • ·Sonderfälle: KI zur Diagnoseunterstützung, prädiktive KI, Algorithmen mit kontinuierlichem Lernen
    • ·Wechselwirkungen mit den Klassifizierungsregeln der MDR und den GSPR
  3. 03

    Dokumentationspflichten und QMS: was sich konkret ändert (2 Std.)

    • ·Zusätzliche technische Anforderungen: Gebrauchsanweisung, Informationsblatt, Risikomanagementsystem für KI
    • ·Auswirkungen auf die technische Dokumentation der MDR (Anhänge II und III): zu erstellende oder anzupassende Abschnitte
    • ·Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit der Trainings- und Validierungsdaten
    • ·Spezifische Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen für KI
    • ·Anpassung des QMS nach ISO 13485: welche Prozesse sind vorrangig zu überprüfen?
    • ·Praktische Übung: dokumentarische Folgenabschätzung an einem fiktiven Fall eines Medizinprodukts, das eine Funktionalität zur automatisierten Erkennung integriert
  4. 04

    Pflichten der Wirtschaftsakteure und interne Governance (1 Std.)

    • ·Verantwortlichkeiten des Anbieters des KI-Systems und des integrierenden Herstellers; Rolle des Betreibers (Deployer)
    • ·Transparenzpflichten gegenüber den Anwendern und den Patienten
    • ·Berührungspunkte mit dem PRRC (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
    • ·Korrekturmaßnahmen und Meldung von KI-Vorkommnissen
  5. 05

    Herstellung der Konformität: Methode und Priorisierung (1 Std.)

    • ·Übergreifender Leitfaden zur regulatorischen Folgenabschätzung AI Act / MDR
    • ·Typische Roadmap zur Herstellung der Konformität
    • ·Im Unternehmen einzuführende Reifegradindikatoren für die KI-Regulierung
    • ·Fragen und Antworten sowie operative Zusammenfassung

Bewertung der Kenntnisse

Bewertungsmodalitäten

Multiple-Choice-Fragebogen am Ende des Tages (15 bis 20 Fragen zu den Modulen 1 bis 5) und praktische Übung zur regulatorischen Folgenabschätzung, die während Modul 3 in der Gruppe durchgeführt wird. Zu beiden Elementen gibt der Trainer eine individuelle Rückmeldung.

Bescheinigung

Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von der ISOFAC Group am Ende der Sitzung, vorbehaltlich der vollständigen Teilnahme am Tag. Diese Bescheinigung stellt keine vom RNCP oder vom Spezifischen Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.

Zufriedenheit und Ergebnisse

Zufriedenheitsquote: Wird erhoben

Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.

Pädagogisches Team

Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.

Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →

Technische Ressourcen

Präsenz

Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.

Fernunterricht

Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.

Ausstattung der Teilnehmenden

Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.

Bereitgestellte Materialien

  • ·Kursunterlagen im PDF-Format (vor der Sitzung übermittelt)
  • ·Übergreifender Leitfaden zur regulatorischen Folgenabschätzung AI Act / MDR, der in der Übung verwendet wird
  • ·Liste der regulatorischen Referenzquellen: amtliche Texte, MDCG-Leitfäden, FAQ der Europäischen Kommission

Nachbetreuung nach der Schulung

Hotline

Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.

Nachträgliche Bilanz

Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.

Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)

890 €

EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.

Inhouse-Preis

Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.

Finanzierung

  • ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über einen OPCO finanziert werden
  • ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder dem Weiterbildungsbudget des Unternehmens

Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.

Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?

Teilen Sie uns das gewünschte Format (offene Schulung, Inhouse oder virtueller Klassenraum), die Teilnehmerzahl und Ihren Zeitplan mit. Wir antworten innerhalb von 48 Stunden mit den nächsten verfügbaren Terminen und einem verbindlichen Angebot.

Anmelden → ← Zurück zum Katalog