IA en productos sanitarios — Reglamento europeo sobre inteligencia artificial (AI Act) y PS
Los productos sanitarios que integran inteligencia artificial están ahora sujetos a un doble marco reglamentario: el MDR 2017/745 y el Reglamento (UE) 2024/1689 sobre inteligencia artificial (AI Act). Esta acumulación de requisitos genera zonas de incertidumbre concretas para los equipos de I+D, asuntos reglamentarios y dirección digital: cualificación de los sistemas de IA, clasificación de los riesgos, obligaciones documentales adicionales, vigilancia poscomercialización. Esta formación de un día proporciona una lectura operativa y cruzada de ambos reglamentos, referencias claras sobre los plazos de aplicación progresiva y herramientas directamente transponibles en contexto industrial.
Público Responsables de I+D, ingenieros de asuntos reglamentarios, directores y responsables digitales o de innovación en empresas que fabrican o desarrollan productos sanitarios que integran componentes de IA o softwares basados en algoritmos de aprendizaje automático.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act) y cualificar los sistemas de IA integrados en un producto sanitario a la luz de las categorías de riesgo definidas por el texto
- ▸ Analizar las interacciones reglamentarias entre el AI Act y el MDR 2017/745, en particular sobre la documentación técnica, la gestión de riesgos (ISO 14971) y la vigilancia poscomercialización (PMS/PMCF)
- ▸ Evaluar el impacto del AI Act sobre el SGC existente de la empresa e identificar las adaptaciones prioritarias a llevar a cabo
- ▸ Distinguir las obligaciones que recaen sobre los proveedores de sistemas de IA de uso general (GPAI) de las que pesan sobre los fabricantes de productos sanitarios que integran esos sistemas
- ▸ Planificar las acciones de conformidad documental teniendo en cuenta el cronograma de aplicación progresiva del reglamento (2024-2027)
- ▸ Aplicar una pauta de análisis de impacto reglamentario a un caso concreto de producto sanitario que integra una funcionalidad de IA
Resultados esperados
- ✓ Al final de la formación, los participantes disponen de un mapeo de las obligaciones cruzadas AI Act / MDR, de un método de análisis de impacto aplicable a su gama de productos y de una lista de verificación documental priorizada.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento básico del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y de su ámbito de aplicación. Se recomienda experiencia en asuntos reglamentarios, I+D de PS o calidad industrial. No se exige ningún requisito previo en informática o ciencia de datos.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Encuadre reglamentario: el AI Act en el panorama europeo de los PS (1h30)
- ·Génesis y objetivos del Reglamento (UE) 2024/1689; estructura del texto y enfoque basado en los riesgos
- ·Cronograma de entrada en aplicación progresiva (2024-2027) y puntos de atención inmediatos
- ·Articulación con el MDR 2017/745, el IVDR 2017/746 y la directiva NIS2
- ·Nociones de sistema de IA, modelo de IA de uso general (GPAI) e IA embebida en un producto sanitario
- 02
Clasificación y cualificación de los sistemas de IA de alto riesgo (1h30)
- ·Definición de las categorías de riesgo del AI Act
- ·Por qué los productos sanitarios cubiertos por el MDR se clasifican sistemáticamente como de alto riesgo
- ·Criterios de cualificación: ¿cuándo un algoritmo de PS entra en el ámbito del AI Act?
- ·Casos particulares: IA de apoyo al diagnóstico, IA predictiva, algoritmos de aprendizaje continuo
- ·Interacciones con las reglas de clasificación del MDR y los GSPR
- 03
Obligaciones documentales y SGC: qué cambia concretamente (2h)
- ·Requisitos técnicos adicionales: instrucciones de uso, ficha de información, sistema de gestión de riesgos de IA
- ·Impacto sobre la documentación técnica del MDR (Anexos II y III): secciones a crear o adaptar
- ·Requisitos de trazabilidad de los datos de entrenamiento y de validación
- ·Obligaciones de vigilancia poscomercialización específicas de la IA
- ·Adaptación del SGC ISO 13485: ¿qué procesos revisar como prioridad?
- ·Ejercicio práctico: análisis de impacto documental sobre un caso ficticio de producto sanitario que integra una funcionalidad de detección automatizada
- 04
Obligaciones de los operadores y gobernanza interna (1h)
- ·Responsabilidades del proveedor del sistema de IA y del fabricante integrador; papel del responsable del despliegue
- ·Obligaciones de transparencia hacia los usuarios y los pacientes
- ·Puntos de contacto con el PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa)
- ·Medidas correctivas y notificación de incidentes de IA
- 05
Adecuación a la conformidad: método y priorización (1h)
- ·Pauta de análisis de impacto reglamentario cruzada AI Act / MDR
- ·Hoja de ruta tipo de adecuación a la conformidad
- ·Indicadores de madurez reglamentaria de IA a implantar en la empresa
- ·Preguntas y respuestas y síntesis operativa
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario de opción múltiple de fin de jornada (15 a 20 preguntas que cubren los módulos 1 a 5) y ejercicio práctico de análisis de impacto reglamentario realizado en grupo durante el módulo 3. Ambos elementos son objeto de un retorno individualizado por parte del formador.
Certificado
Certificado de formación emitido por ISOFAC Group al final de la sesión, sujeto a la participación completa en la jornada. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP o por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Materiales del curso en formato PDF (entregados antes de la sesión)
- ·Pauta de análisis de impacto reglamentario cruzada AI Act / MDR utilizada en el ejercicio
- ·Lista de recursos reglamentarios de referencia: textos oficiales, guías MDCG, FAQ de la Comisión Europea
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
890 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.