IA dans les dispositifs médicaux — Règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act) et DM
Les DM intégrant de l’intelligence artificielle sont désormais soumis à un double cadre réglementaire : le MDR 2017/745 et le Règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (AI Act). Ce cumul d’exigences génère des zones d’incertitude concrètes pour les équipes R&D, affaires réglementaires et direction digitale : qualification des systèmes IA, classification des risques, obligations documentaires additionnelles, surveillance après commercialisation. Cette formation d’une journée fournit une lecture opérationnelle et croisée des deux règlements, des repères clairs sur les échéances d’application progressives, et des outils directement transposables en contexte industriel.
Public visé Responsables R&D, ingénieurs affaires réglementaires, directeurs et responsables digitaux ou innovation au sein d’entreprises fabricant ou développant des dispositifs médicaux intégrant des composants IA ou des logiciels à base d’algorithmes d’apprentissage.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier le champ d’application du Règlement (UE) 2024/1689 (AI Act) et qualifier les systèmes IA intégrés à un DM au regard des catégories de risque définies par le texte
- ▸ Analyser les interactions réglementaires entre l’AI Act et le MDR 2017/745, notamment sur la documentation technique, la gestion des risques (ISO 14971) et la surveillance après commercialisation (SAC/PMCF)
- ▸ Évaluer l’impact de l’AI Act sur le SMQ existant de l’entreprise et identifier les adaptations prioritaires à conduire
- ▸ Distinguer les obligations incombant aux fournisseurs de systèmes IA à usage général (GPAI) de celles pesant sur les fabricants de DM intégrant ces systèmes
- ▸ Planifier les actions de mise en conformité documentaire en tenant compte du calendrier d’application progressif du règlement (2024-2027)
- ▸ Appliquer une grille d’analyse d’impact réglementaire à un cas concret de DM intégrant une fonctionnalité IA
Résultats attendus
- ✓ À l’issue de la formation, les participants disposent d’une cartographie des obligations croisées AI Act / MDR, d’une méthode d’analyse d’impact applicable à leur gamme de produits, et d’une liste de vérification documentaire priorisée.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de son périmètre d’application. Une expérience en affaires réglementaires, R&D DM ou qualité industrielle est recommandée. Aucun prérequis en informatique ou en science des données n’est exigé.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadrage réglementaire : l’AI Act dans le paysage européen des DM (1 h 30)
- ·Genèse et objectifs du Règlement (UE) 2024/1689 ; structure du texte et approche par les risques
- ·Calendrier d’entrée en application progressive (2024-2027) et points de vigilance immédiats
- ·Articulation avec le MDR 2017/745, l’IVDR 2017/746 et la directive NIS2
- ·Notions de système IA, modèle IA à usage général (GPAI) et IA embarquée dans un DM
- 02
Classification et qualification des systèmes IA à haut risque (1 h 30)
- ·Définition des catégories de risque de l’AI Act
- ·Pourquoi les DM relevant du MDR sont systématiquement classés à haut risque
- ·Critères de qualification : quand un algorithme DM relève-t-il de l’AI Act ?
- ·Cas particuliers : IA d’aide au diagnostic, IA prédictive, algorithmes d’apprentissage continu
- ·Interactions avec les règles de classification MDR et les GSPR
- 03
Obligations documentaires et SMQ : ce qui change concrètement (2 h)
- ·Exigences techniques additionnelles : notice d’utilisation, fiche d’information, système de gestion des risques IA
- ·Impact sur le dossier technique MDR (Annexes II et III) : sections à créer ou adapter
- ·Exigences de traçabilité des données d’entraînement et de validation
- ·Obligations de surveillance après commercialisation spécifiques à l’IA
- ·Adaptation du SMQ ISO 13485 : quels processus réviser en priorité ?
- ·Exercice pratique : analyse d’impact documentaire sur un cas fictif de DM intégrant une fonctionnalité de détection automatisée
- 04
Obligations des opérateurs et gouvernance interne (1 h)
- ·Responsabilités du fournisseur du système IA et du fabricant intégrateur ; rôle du déployeur
- ·Obligations de transparence envers les utilisateurs et les patients
- ·Points de contact avec le PCVRR (Personne Responsable du Respect de la Conformité)
- ·Mesures correctives et notification des incidents IA
- 05
Mise en conformité : méthode et priorisation (1 h)
- ·Grille d’analyse d’impact réglementaire croisée AI Act / MDR
- ·Feuille de route type de mise en conformité
- ·Indicateurs de maturité réglementaire IA à déployer dans l’entreprise
- ·Questions-réponses et synthèse opérationnelle
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de fin de journée (15 à 20 questions couvrant les modules 1 à 5) et exercice pratique d’analyse d’impact réglementaire réalisé en groupe au cours du module 3. Les deux éléments font l’objet d’un retour individualisé par le formateur.
Attestation
Attestation de formation délivrée par ISOFAC Group à l’issue de la session, sous réserve de participation complète à la journée. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Supports de cours au format PDF (remis avant la session)
- ·Grille d’analyse d’impact réglementaire croisée AI Act / MDR utilisée en exercice
- ·Liste de ressources réglementaires de référence : textes officiels, guides MDCG, FAQ de la Commission européenne
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
890 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.